Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Agency — ЕМА) совместно с европейскими и международными партнерами запускают пилотную программу по расширению сотрудничества в области инспекций производителей стерильных лекарств для человека. Эта новая инициатива основана на успехе и опыте, приобретенном в результате аналогичного сотрудничества, международной программы по проверке производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).
Это сотрудничество позволит EMA и национальным регуляторным органам стран Европы (Франции и Великобритании), а так же Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), Управлению по терапевтическим товарам Австралии (Therapeutic Goods Administration — TGA), Министерству здравоохранения Канады (Health Canada), Японскому агентству по лекарственным препаратам и медицинским изделиям (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA), Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization — WHO) обмениваться информацией о проверках соблюдения требований надлежащей производственной практики (GMP) производителями стерильных лекарств, находящихся за пределами стран-участниц, и организовывать совместные инспекции производственных площадок, представляющих общий интерес.
Международное сотрудничество в области инспекций уже продемонстрировало определенные преимущества в улучшении надзора за производителями и наилучшем использовании инспекционных ресурсов во всем мире благодаря взаимному обмену между участвующими регулирующими органами, сокращению дублирования инспекций и увеличению охвата производственных площадок, проверяемых по всему миру.
Продукты, входящие в сферу действия данной программы, представляют собой стерильные лекарственные средства для использования человеком химического происхождения и определенные продукты, полученные на основе биотехнологии (такие как моноклональные антитела и рекомбинантные белки). Продукты, которые в настоящее время не входят в сферу действия «пилота», включают в себя вакцины, продукты клеточной и генной терапии, а так же препараты, полученные из плазмы крови.
Пилотная программа продлится не менее двух лет, после чего участвующие органы оценят её и определят следующие шаги в сотрудничестве.
