27 ноября утверждено Положение о рабочей группе по вопросам проведения фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Положение касается GMP-инспекций лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно утвержденному положению об инспектировании производственных площадок, выпускающих лекарственные средства для медицинского применения, целями рабочей группы являются:
- содействие приведению требований к производству лекарственных средств ЕАЭС в соответствии с актуальными международными требованиями;
- обеспечение единства подходов к проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств фарминспекторатами государств-членов ЕАЭС с учетом подходов к инспектированию PIC/S;
- содействие взаимному признанию результатов фармацевтических инспекций государств-членов ЕАЭС и других государств;
- содействие гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в части обеспечения соответствия требованиям правил надлежащих фармацевтических практик и взаимодействию уполномоченных органов, выполняющих контрольные (надзорные) функции.
Среди основных задач рабочей группы отмечены сбор и анализ информации о проблемных вопросах, возникающих при практической реализации установленных в ЕАЭС требований к производству лекарственных средств и проведению фармацевтических инспекций, а также представление данных о запланированных и произошедших изменениях в правилах GMP ЕС, ВОЗ, FDA и PIC/S. Помимо этого рабочая группа по фармацевтическому инспекторату организует разработку и направляет в ЕЭК предложения и проекты изменений существующих или новых решений и рекомендаций по вопросам производства лекарственных средств и проведения фармацевтических инспекций. Немаловажным аспектом для повышения взаимного доверия между инспекторатами государств-членов ЕАЭC является организация совместного обучения, проведение совместных фармацевтических инспекций с участием представителей фармацевтических инспекторатов государств-членов, а также обмен информацией и опытом.
Напомним, что российский государственный GMP-инспекторат регулярно проводит и принимает участие в совместных образовательных и регуляторных инспекциях. Так, 16-18 декабря в Республике Беларусь прошла инспекция на производственных участках УП «Минсинтеркапс», выпускающих мягкие и твердые желатиновые капсулы. Как подчеркивают представители «ГИЛС и НП» Минпромторга России, участие в подобных инспекциях позволяет сформировать общие подходы фармацевтических инспекторатов ЕАЭС, в т.ч. и в рамках взаимодействия с профильными международными организациями и фарминспекторатами других стран. Всего в 2019 г. было проведено 3 совместных инспекции: помимо упомянутой инспекции в Беларуси, совместные инспекции прошли на предприятии по производству инфузионных, инъекционных и офтальмологических препаратов ЗАО «Ликвор» в Республике Армения, на российском предприятии по производству иммунобиологических субстанций ЗАО «Фирн-М».
По материалам Пресс-службы «ГИЛС и НП»
