Европейскому агентству по оценке лекарственных средств (EMA) известно, что следы примесей N-нитрозодиметиламина (NDMA) были обнаружены в небольшом количестве в метформине, лекарстве от диабета, за пределами ЕС. Об этом говорится в заявлении ведомства.
«Уровни NDMA, выявленные в препаратах метформина, находятся в пределах или даже ниже диапазона, в котором люди могут подвергаться воздействию NDMA из других источников, включая определенные продукты питания и воду. На данный момент нет данных, указывающих на то, что лекарственные препараты метформина в ЕС затронуты контаминацией нитрозаминами. Власти ЕС в настоящее время работают с компаниями для тестирования препаратов, представленных в ЕС, и будут предоставлять дальнейшие обновления по мере поступления дополнительной информации», — отмечает EMA.
EMA сообщает, что пациенты в ЕС должны продолжать принимать лекарства метформина в обычном режиме. Риск отсутствия адекватного лечения диабета намного превышает возможные последствия приема препаратов с низким содержанием NDMA. Медицинские работники должны напоминать пациентам о важности контроля над диабетом. Метформин широко используется отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета 2 типа. Обычно это лечение первой линии, и оно работает путем уменьшения выработки глюкозы в организме и уменьшения ее всасывания из кишечника.
NDMA классифицируется как вероятный канцероген на основании исследований на животных. Он присутствует в некоторых продуктах питания и в воде. В прошлом году NDMA и другие примеси того же класса (нитрозамины) были обнаружены в некоторых лекарствах от кровяного давления, известных как сартаны. Впоследствии EMA начала анализ лекарственных средств ранитидина и запустила процедуру принятия конкретных мер со стороны компаний, чтобы избежать присутствия нитрозаминов в лекарственных препаратах для человека, включая метформин. EMA и национальные органы власти вместе с международными партнерами и Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и медицинской помощи (EDQM) постоянно обмениваются информацией о таких примесях, как NDMA, и принимают меры для защиты пациентов.
