17 декабря Госдума приняла во втором чтении законопроект № 745128-7 о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Законопроект уточняет такие термины, как «референтный», «воспроизведённый» и «взаимозаменяемый» лекарственный препарат, а также вводит понятия оригинальных и фармацевтически эквивалентных лекарств. Помимо этого устанавливаются особенности взаимозаменяемости отдельных групп препаратов и корректируются полномочия Правительства РФ в данной сфере.
Редакцией второго чтения законопроекта также устанавливаются полномочия правительства закупать незарегистрированные в РФ препараты по решению врачебной комиссии.
«Это очень важно, потому что речь идет о спасении жизни, зачастую о спасении жизни, иногда об улучшении качества жизни ребенка, как это было в прошлой партии противосудорожных препаратов, которые по тем или иным причинам отсутствовали на нашем рынке», — пояснил глава комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов.
Законопроектом так же устанавливается срок — 40 рабочих дней для подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения со дня опубликования на официальном сайте Росздравнадзора информации о полученных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении, в том числе и для взаимозаменяемых ему лекарственных препаратов.
