На официальном интернет-портале правовой информации 06 декабря 2019 г. опубликованы документы, направленные на совершенствование контроля за качеством иммунобиологических лекарственных препаратов:
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.11.2019 № 8967 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (зарегистрирован Минюстом 05.12.2019 № 56698);
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.11.2019 № 8966 «Об утверждении формы разрешения ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации» (зарегистрирован Минюстом 05.12.2019 № 56699).
Согласно опубликованной информации, создается специальная комиссия Росздравнадзора, которая должна будет определять объем проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативной документации с целью выдачи заключения о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации.
Для каждого конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) будет определяться свой объем испытаний.
Второй приказ утверждает форму документа, который должны будут получать производители или импортеры иммунобиологических лекарственных препаратов, чтобы вывести продукт в гражданский оборот на территории Российской Федерации. Помимо этого, устанавливается форма заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
