Appco Pharma LLC объявила о добровольном отзыве с рынка США всех серий препарата Ranitidine Hydrochloride (ранитидин гидрохлорид) в капсулах, из-за наличия или потенциального присутствия примесей N-Nitrosodimethylamine (NDMA).
Согласно опубликованной информации, из обращения отзываются все серии препарата Ranitidine Hydrochloride, капсулы 150 мг и 300 мг. Препарат является рецептурным, предназначен для лечения язвенной болезни желудка, рефлюкс-эзофагита, синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний.
Несмотря на то, что на сегодняшний день компания Appco не получала каких-либо сообщений о неблагоприятных последствиях приема указанного препарата, решение о добровольном отзыве было основано на результатах исследований FDA, которые показали наличие примесей NDMA выше допустимых уровней суточного потребления.
На основании результатов лабораторных исследований, NDMA классифицируется как вероятный канцероген для человека (вещество, которое может вызвать рак). NDMA является известным загрязнителем окружающей среды, содержится в воде и пищевых продуктах, включая мясо, молочные продукты и овощи.
