2020 год во многом ключевой с точки зрения эволюции Союзной регуляторики. Год, который регуляторам, экспертным учреждениям и, безусловно, заявителям регистрационных процедур, нужно посвятить совместному совершенствованию нормативно-правовой базы стран ЕАЭС.
Остается менее года до 31 декабря 2020, то есть до окончания возможности выбора заявителями процедур национального законодательства государства-члена ЕАЭС при подаче на регистрацию лекарственных препаратов. И менее 6 лет – на приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС зарегистрированных по национальным правилам лекарственных препаратов.
Время неумолимо летит, отведенные законодательством предельные сроки сокращаются, а активность заявителей в рамках союзных процедур не высока. Как единодушно признали на прошедшей научно-практической конференции «РЕГЛЕК- 2019» представители регуляторных органов стран-участниц Союза, очень реальным представляется риск возникновения пиковой нагрузки в моменты «закрытия окна возможностей».
Переходные положения по регистрационным процедурам ЕАЭС и их сроки определены 2-мя документами: подписанным первыми лицами государств-членов Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и Решением № 78 от 03.11.2016 об утверждении Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза.
В этих документах были запланированы точки отсчета, которые должны были быть разнесены по времени для осуществления плавного «комфортного» перехода к новым требованиям.
Начало его должно было случиться 1 января 2016, но по известным всем причинам фактическая работа в России началась в мае 2019.
Несмотря на то, что активность заявителей в рамках союзных процедур чрезвычайно низкая, Научный центр экспертизы средств медицинского применения, как экспертное учреждение Минздрава России, уже видит ряд основных сложностей и белых пятен в нормативно-правовой базе Союза. Что, по мнению экспертов, необходимо устранить в течение ближайшего года:
- некорректность расчета сроков процедур;
- непрозрачность некоторых процедур работы с электронным досье, в частности, предоставления ответов на запросы, изменений;
- отсутствие единых требований к нормам и показателям качества лекарственных средств.
Конечно, ввиду того, что процедуры новые для большинства государств-членов Союза, такая ситуация с неидеально отработанной нормативной базой прогнозируемо неизбежна. В то же время, безусловно, очевидны и серьезные плюсы перехода к новым процедурам, основной из которых, конечно, электронное регистрационное досье.
Тут хочется отметить один интересный нюанс: отечественные производители и заявители в большинстве своем предоставляют электронные досье гораздо более качественные с точки зрения структуры и соблюдения нормативной правовой базы Союза, чем зарубежные. Ввиду того, количество проведенных технических валидаций пока что очень небольшое (около ста в 2019 году), можно только предполагать возможные причины.
На текущий момент наша с Константином Кошечкиным, начальником управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМ», версия заключается в том, что ИТ-специалисты ЕЭК не пошли путем «списывания» европейской модели электронного досье, как в свое время разработчики «списали» Правила регистрации и экспертизы, а проанализировали текущую ситуацию. Объективно говоря, электронная структура европейского досье давно устарела – ей 20 лет, она плоская и не отвечает уже современному уровню развития науки и техники. Электронное досье Союза гибкое – это его основной плюс. Оно учитывает современные технологии и дает пользователям (заявителям, экспертным учреждениям) определенную степень свободы при работе с ним.
Видимо, из-за этого отечественным заявителям оказалось проще работать в новом формате «с чистого листа», чем, казалось бы, опытным европейцам немного перестроиться.
Понимая надежды отрасли на плавный и «комфортный» для всех переход к новым Правилам регистрации и экспертизы, хочется все же быть реалистами — комфортного перехода не случится.
Окно возможностей сужается не только в отношении препаратов, планируемых к регистрации по требованиям ФЗ-61, но и для уже зарегистрированных препаратов.
Учитывая привычку заявителей делать все в последний момент, мы сейчас наблюдаем следующую тенденцию: поток заявлений на препараты, подаваемые на государственную регистрацию не только, не останавливается, он активно возрастает, и пик традиционно придется на конец 2020 года. Особенно это характерно для отечественных препаратов.
Что будет означать такая тенденция в перспективе? Что все силы подразделений регистрации компаний будут брошены на попытку «запрыгнуть в последний вагон», что Минздрав России будет «завален» в декабре 2020 бумажными досье, что Экспертное учреждение весь 2021 год будет разбирать эти завалы.
Тем временем, после 31.12.2020 в регистрационные удостоверения (РУ), выданные по национальной процедуре, заявители не смогут уже даже внести изменений без предварительного приведения досье в соответствие. Фактически потратив свои временные, человеческие и финансовые ресурсы на получение национальных РУ с конечным не продлеваемым сроком действия, заявители оставят себе и нам всего 5 лет на приведение в соответствие 13 тысяч зарегистрированных лекарственных препаратов.
На наш взгляд, наступивший 2020 год, важный с точки зрения эволюции Союзной регуляторики, нужно и регуляторам, и экспертным учреждениям и, безусловно, заявителям регистрационных процедур, посвятить совместному адекватному и здравому совершенствованию нормативно-правовой базы стран ЕАЭС в части наиболее острых моментов и белых пятен. Практика «запрыгивания в последний вагон» 2020 года в рамках права Союза точно никому полезна не будет.
Авторы материала:
Олефир Юрий Витальевич,
д.м.н., генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Рычихина Екатерина Михайловна,
начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
