Министерство юстиции представило проект нового Кодекса об административных правонарушениях. В обновленной версии документа появились отдельные статьи, посвященные ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств. Текст проекта опубликован 30 января на портале проектов нормативных актов.
В новом варианте КоАП представлено больше статей, многие из которых являются уточнением правонарушений, ответственность за которые сейчас полагается по «общим» статьям. Например, за нарушение правил отпуска или правил хранения ЛС в настоящий момент положена ответственность по ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ — грубое нарушение лицензионных требований. В обновленном документе за такие деяния предусмотрены отдельные пункты.
| Тип правонарушения | Ответственность |
| Нарушение установленных правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, а также правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения | влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на должностных лиц – от пятидесяти тысяч до семидесяти тысяч рублей; на юридических лиц – от ста тысяч до двухсот тысяч рублей |
| Реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты | влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятидесяти тысяч до семидесяти тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от семидесяти тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц – от двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей |
| Производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния | влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц и индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей |
| Применение фальсифицированных и (или) недоброкачественных либо незарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств для медицинского применения, медицинских изделий, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния | влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток |
| Несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности | влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от семи тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей |
В действующем КоАП уже установлена ответственность за нарушение установленных правил оптовой и розничной торговли ЛС (ч. 1 ст. 14.4.2), но отсутствует конкретное наказание за нарушение изготовления, отпуска, перевозки и хранения. Также стоит отметить, что в нынешнем законодательстве за продажу или ввоз фальсифицированных и контрафактных ЛС возможно наказание в виде приостановления деятельности организации. В новой версии Кодекса эта мера исключена.
Кроме этого, в КоАП добавлена ответственность за нарушения, связанные с обращением промаркированных лекарственных препаратов. Административное наказание может быть назначено не только за несвоевременное внесение данных в информационную систему МДЛП, но и за продажу препаратов без маркировки:
| Тип правонарушения | Ответственность |
| Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных | влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей |
| Производство организацией-производителем или индивидуальным предпринимателем лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, а также с нарушением установленного порядка соответствующей маркировки и (или) нанесения информации в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны | влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на индивидуальных предпринимателей – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения |
| Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны | влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на индивидуальных предпринимателей – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения |
Еще одно нововведение проекта — ответственность для медицинских работников за нарушение правил оформления рецепта. За введение подобной меры Росздравнадзор выступал с 2016 года.
Также в новом КоАП появится статья за отказ врача выписать пациенту необходимый обезболивающий препарат. Подобные случаи встречаются, когда медики не назначают нужное ЛС из‑за страха уголовной ответственности.
| Тип правонарушения | Ответственность |
| Нарушение медицинским работником утвержденного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в осуществляющих медицинскую помощь организациях и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния | влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей |
| Нарушение медицинским работником, медицинской организацией права пациента на облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами | влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц – в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей и юридических лиц – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей |
Отметим, что в проекте нового КоАП также есть статья «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» — аналог ч. 4 статьи 14.1 действующего Кодекса, по которой чаще всего штрафуют аптечные организации.
