Министерство здравоохранения РФ подготовило проект постановления «О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов». Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, общественное обсуждение продлится до 13 февраля 2020 г.
Поскольку частью 1 статьи 43 Федерального закона установлено, что порядок ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию устанавливается Правительством РФ, в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а в настоящее время правом ЕАЭС не урегулированы вопросы обращения биомедицинских клеточных продуктов, то в соответствии с разделом X приложения № 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. и в целях обеспечения охраны жизни и здоровья человека проектом постановления в одностороннем порядке вводится временный Порядок ввоза в Российскую Федерацию следующих биомедицинских клеточных продуктов:
- Ауденцел (audencelum) – аутологичные дендритные клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли;
- Элтрапулденцел (eltrapuldencelum) – аутологичные дендритные клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток, в растворе гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора;
- Спанлекортемлоцел (spanlecortemlocelum) – состоит из размноженных гемопоэтических стволовых клеток CD34+, выделенных из пуповинной крови и культивированных in vitro в среде, дополненной тромбопоэтином, фактором роста стволовых клеток, интерлейкином-6, лигандом fms-подобной тирозинкиназы 3, антагонистом рецептора ароматических углеводородов.
Временный порядок вводится на срок 6 месяцев в соответствии со статьей 54 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.
