Минздрав России представил индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, обсуждение продлится до 28 января 2020 г.

Согласно представленной информации, к индикаторам риска относятся:

1. Неоднократное направление в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и (или) непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем уведомления об исполнении предостережения.

2. Непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в Росздравнадзор информации о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, назначенным руководителем субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения, с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, а также отсутствие доступа к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме.

3. Поступление в Росздравнадзор от физических и (или) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей информации, свидетельствующей о возможных отклонениях по качеству лекарственного средства определенного наименования и производителя, на любом этапе обращения лекарственных средств для медицинского применения.

4. Поступление в Росздравнадзор информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юридического лица, индивидуального предпринимателя производить, изготавливать, ввозить на территорию Российской Федерации, реализовывать, отпускать, применять недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное, незарегистрированное лекарственное средство для медицинского применения.

5. Поступление в Росздравнадзор информации из Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка о реализации и перевозке этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции (за исключением автомобильного транспорта, используемого для перевозок указанной продукции в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, организациями, закупившими указанную продукцию в целях использования ее в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве неспиртосодержащей продукции, в технических целях или иных целях, не связанных с производством и (или) оборотом (за исключением закупки) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, и находящегося в собственности, оперативном управлении или хозяйственном ведении таких организаций) при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности, а также информации о реализации и перевозке этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, находящихся в незаконном обороте.

6. Поступление в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации об отпуске, реализации, передаче субъектам обращения лекарственных средств, за исключением производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли, лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием, в количестве, превышающем 100 единиц продукции.

7. Выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств информации о потенциальных проблемах безопасности при применении лекарственного средства, которое обращается на территории Российской Федерации и, в отношении которого в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор» отсутствует информация о рисках его применения (безопасности).

8. Выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств информации, свидетельствующей о наличии проблем, связанных с качеством лекарственного средства для медицинского применения, при отсутствии в Росздравнадзоре информации о выявлении на территории Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения, несоответствующих установленным требованиям к их качеству.

9. Размещение в сети «Интернет» и в средствах массовой информации сведений, свидетельствующих о наличии проблем безопасности при применении лекарственного средства для медицинского применения на территории Российской Федерации, при отсутствии указанных данных в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор».

10. Размещение в сети «Интернет» и в средствах массовой информации сведений, свидетельствующих о наличии в обращении на территории Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения, несоответствующих установленным требованиям к их качеству.