Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) приняты решения от 10.01.2020 о приостановлении сертификатов пригодности:
- СЕР 2012-239 на субстанцию «Олмесартана медоксомила» производства компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия;
- R0-CEP 2017-286-Rev 00 на субстанцию «Преднизолона ацетат
микронизированный, стерильный» производства компании «Фармабиос С.п.А.», Италия («Farmabios SpA», Italy), а также о закрытии нового приложения к сертификату пригодности на субстанцию «Триамциналона ацетонида стерильного» указанного производителя.
Решение в отношении индийского производителя «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» принято на том основании, что он просто прекращает производство указанной субстанции, а вот сертификаты пригодности фармсубстанций итальянской компании «Farmabios SpA» приостановлены на основании несоблюдения требований GMP производителем.
