Утвержден Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2019 № 900н зарегистрирован Минюстом 23.01.2020 № 57263 и опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.
Государственная услуга предоставляется в отношении образцов биологических материалов человека (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, микроорганизмы, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Государственная услуга может быть предоставлена юридическим лицам, осуществляющим организацию проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения:
- разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования юридическое лицо;
- образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований;
- научно-исследовательская организация, деятельность которой предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований.
