Решением Коллегии ЕЭК № 1 от 14.01.2020 утверждено «Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях». Документ опубликован на интернет-портале docs.eaeunion.org 17 января 2020 г.
Документ вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
Руководство применяется для анализа и оценки рисков при производстве разных лекарственных средств, в том числе высокоактивных на общих производственных (технологических) линиях с целью установления допустимых пределов воздействия на здоровье.
Инструменты подхода к идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях, представленного в Руководстве, разработаны в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №77.
Целью Руководства является представление подхода к анализу и оценке фармакологических и токсикологических данных отдельных активных фармацевтических субстанций и обеспечение возможности установления пороговых значений (норм) для того, чтобы обеспечить соответствие производственного процесса требованиям Правил производственной практики. Пороговые значения допускается использовать в качестве:
- инструмента идентификации рисков;
- обоснования предельных значений переносимых остатков действующего вещества (контаминанта) в последующий производственный процесс, при валидации процесса очистки.
В соответствующих случаях допускается использовать общие принципы, изложенные в Руководстве, в целях получения порогового значения для идентификации таких рисков при производстве активных фармацевтических субстанций.
