Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 10.01.2020 о восстановлении сертификата пригодности СЕР 2016-310 на субстанцию «Амоксициллина тригидрат» производства компании «INNER MONGOLIA CHANGSHENG PHARMACEUTICAL СО., LTD» (Industry Zone Hohhot China-010 206 Tuoketuo, Inner Mongolia).
Напомним, что в январе 2018 года, после проведения инспекции бельгийским GMP-инспекторатом, компании было выдано предписание о несоответствии стандарту GMP. Замечания, включая критические, были связаны с системой качества, охватывающей весь производственный цикл. EMA и FDA запретили тогда поставки АФИ данного производителя для изготовления антибиотиков, включая amoxicillin trihydrate (амоксициллина тригидрат).
