Росздравнадзор представил изменения в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, обсуждение продлится до 6 марта 2020 г.
Проект приказа направлен на изменения, предусматривающие повышение эффективности реагирования Росздравнадзора на случаи отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, причиной которых могло являться несоответствие лекарственного препарата требованиям качества.
Согласно представленной информации, в положения, определяющие порядок срочного представления субъектами обращения лекарственных в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов (пункты 35-36 Порядка), включается разъяснение о распространении данного положения на организации оптовой или розничной торговли лекарственными средствами.
В целях обеспечения эффективного выявления нежелательных реакций организациям оптовой или розничной торговли лекарственными средствами устанавливается требование о регламентации их работы по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов внутренними приказами. В отношении субъектов обращения лекарственных средств, являющихся первыми организациями, сталкивающимися с указанными реакциями, устанавливаются сокращенные сроки направления сообщений о таких реакциях в Росздравнадзор (3 рабочих дня вместо 15 календарных дней).
При поступлении сообщений, а также в случае, если согласно заключению экспертной организации, причиной нежелательной реакции могло являться несоответствие лекарственного препарата требованиям качества, Росздравнадзор принимает решение о проведении выборочного контроля качества соответствующего лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
