GMP-инспекции иностранных производителей ветеринарных препаратов

Инспектирование производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) началось в 2017 году. В данном обзоре представлены результаты инспекций, проведенных специалистами подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» в разных странах мира.

Результаты инспектирования, проведенного в 2017-2019 годах

Согласно реестру выданных заключений, опубликованному на сайте Россельхознадзора 19.02.2020 г. [1], в период с июня 2017 года по декабрь 2019 года инспекторами Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») были выполнены 88 инспекций (включая повторные проверки) в 23 странах мира.

За этот период времени наибольшее число инспекций (суммарно 71,5%) было проведено во Франции (15), Испании (13), США (11), Италии (7), Великобритании (7), Бельгии (5) и Германии (5).

Анализ результатов проведенных инспекций говорит о том, что производственные площадки в Испании показали лучшие результаты — они получили восемь положительных заключений.

Отказы в выдаче заключений чаще всего получали производственные площадки, расположенные в США и Франции. Согласно данным по объему закупок ветеринарных лекарственных препаратов российскими домохозяйствами, представленным аналитической компанией RNC Pharma, по итогам 2019 года наибольшую рыночную долю заняли представители США (американские компании занимают первую и третью строчку в представленном рейтинге топ-10 производителей ветеринарных препаратов) [2]. В то же время, все GMP-инспекции в США, проведенные специалистами ФГБУ «ВГНКИ» в 2017-2019 годах, закончились отказами в выдаче положительного заключения. Во Франции, на сегодняшний день уже три производственные площадки получили положительное заключение.

Повторные проверки иностранных производителей проводились в 2018-2019-х годах:

• в 2018 году было выполнено 5 повторных проверок (по результатам всех проверок выданы положительные заключения);
• в 2019 году было выполнено 12 повторных проверок (по результатам трех проверок выданы положительные заключения, девять проверок закончились отказами).

Производителям следует помнить о том, что если до начала повторной проверки на площадке не были устранены несоответствия, выявленные во время первичного инспектирования, то критичность этих несоответствий может быть повышена.

Инспектирование в 2020 году

В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованным на сайте Россельхознадзора 11.02.2020 г. [3], более 20 инспекций производителей ветеринарных препаратов в Беларуси, Бразилии, Вьетнаме, Германии, Испании, Италии, Китае, Мексике, Португалии, Румынии, США, Уругвае, Франции и Чехии (включая повторные проверки) уже запланировано на 2020 год.

В феврале проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (редакция от 11.02.2020 г.) был размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. В тексте проекта предусмотрено, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация, осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот. Дата окончания публичного обсуждения проекта закона — 25.02.2020 г. [4].

В этом году в России запланировано несколько различных мероприятий, которые могут быть связаны с инспектированием производителей ветеринарных препаратов.

В январе в рамках XXV Международной специализированной торгово-промышленной выставки «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2020» прошел круглый стол, на котором специалисты ФГБУ «ВГНКИ» обсудили основные вопросы обеспечения безопасности и качества лекарственных средств для животных, кормов и кормовых добавок [5]. На этом круглом столе начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» Данил Рудняев выступил с темой «Вопросы инспектирования предприятий по производству лекарственных средств для животных». Помимо представления статистических данных по инспектированию производителей в 2018 и 2019 годах, он рассказал о принципиальном подходе к подбору переводчиков для проведения инспектирования.

Переводчик должен:

• владеть терминологией фармацевтического производства;
• готовиться к проведению инспектирования;
• обладать достаточным опытом работы (предыдущий опыт работы в фармацевтической области или участие в проведении инспектирования).

Производитель должен:

• провести предварительное собеседование с переводчиком;
• собрать информацию о переводчике от коллег.

На май запланировано проведение Первого ветеринарного форума «Регулирование обращения ветеринарных препаратов. Вопросы законотворчества, регистрации, фармаконадзора» в Суздале. Организатором этого мероприятия является Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУН ИТ ФМБА России). Проект программы форума, опубликованный на сайте II Всероссийского Фармпробега с международным участием, предполагает панельную дискуссию «GLP, GCP, GMP как залог качества и эффективности ветеринарных препаратов», в которую также включены вопросы инспектирования предприятий по производству лекарственных средств для животных [6].

В конце сентября — начале октября в Санкт-Петербурге состоится V Всероссийская GMP-конференция с международным участием. Организатором этого мероприятия являются Минпромторг России совместно с Федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») [7]. Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащей производственной практики. В 2019 году в рамках этой конференции состоялись панельная дискуссия и круглый стол для производителей ветеринарных препаратов.

Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 19.02.2020. В случае получения новых или дополнительных данных, статья может быть обновлена.

Автор материала: Константин Морозов, специалист по надлежащей производственной практике ООО «Сева Санте Анималь»

Ссылки:

1. Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики. URL: https://fsvps.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/conclusionReestr.html (дата обращения 19.02.2020)
2. Аналитическая компания RNC Pharma / Новости / RNC Pharma представляет обновление БД Аудит розничных продаж ВетЛП в России (sell out) за декабрь и по итогам 2019 г. URL: https://rncph.ru/news/05_02_2020 (дата обращения 19.02.2020)
3. Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Информация для заявителя / График проведения инспектирования (обновлено 11.02.2020). URL: http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/conclusionSchedulepdf (дата обращения 19.02.2020)
4. Федеральный портал проектов нормативных правовых актов. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения. https://regulation.gov.ru/projects#npa=90427 (дата обращения 19.02.2020)
5. ФГБУ «ВГНКИ» / Пресс-центр / Новости / ФГБУ «ВГНКИ» приглашает на круглый стол в рамках XXV Международной выставки «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2020». URL: http://www.vgnki.ru/fgbu-vgnki-priglashaet-na-kruglyj-stol-v-ramkah-xxv-mezhdunarodnoj-vystavki-mvc-zerno-kombikorma-veterinariya-2020.html (дата обращения 19.02.2020)
6. Фармпробег / Мероприятия / Регулирование обращения ветеринарных препаратов. Вопросы законотворчества, регистрации, фармаконадзора. URL: https://pharmprobeg.ru/events/regulirovanie-obrashheniya-veterinarnyh-preparatov-voprosy-zakonotvorchestva-registratsii-farmakonadzora/ (дата обращения 19.02.2020)
7. V Всероссийская GMP-конференция с международным участием. URL: http://gosgmp.ru/ (дата обращения 19.02.2020)