Комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, рассмотрела Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения и постановила, что Критерии гармонизированы в соответствии с международными классификациями и содержат критерии, при которых программное обеспечение относится к медицинским изделиям.
Для использования предложены Критерии отнесения продукции к медизделиям в части программного обеспечения в следующей редакции:
Программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:
- представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
- не является составной частью другого медицинского изделия;
- предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
- результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.
Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:
- отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
- расчет по заданным формулам;
- перевод между единицами измерения;
- построение статистических отчетов и графиков;
- растровый или векторный редактор изображений;
- сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
- функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.
В документе также приведены примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится/ не относится к медицинским изделиям.
