Вопросы подготовки уполномоченных лиц производителей лекарственных средств и их аттестации в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза обсудили эксперты фармацевтической отрасли из компаний-членов АРФП с представителями Минздрава, Минпромторга, Минобрнауки и профильных высших учебных заведений.
Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев озвучил вопросы отрасли к подготовке уполномоченных лиц.
«Последнее время участились случаи, когда, получив все необходимые знания, оценки и подтверждения, кандидат выходит на утверждение в комиссию Минздрава и там получает отказ по формальным признакам: несовпадение специальности», — объяснил во вступительном слове Виктор Дмитриев.
Перечень требований к базовому образованию уполномоченных лиц велик и порой не соответствует требованиям и реалиям фармацевтической отрасли, например «химик лакокрасочных изделий». Глава АРФП уточнил, что «нужно четко сформулировать список специальностей и образований, провести инвентаризацию образовательных стандартов и решить вопрос с дополнительным непрерывным образованием, если специалисту не хватает компетенций либо стартового образования». Заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Карен Саканян данную информацию подтвердил и отметил, что большинство отказов в аттестации специалистов связано именно с этим, но в тоже время «в практике работы комиссии есть примеры пересмотра ранее вынесенных отказных решений в положительную сторону».
В ближайшее время будет определен перечень профильных специальностей и четкие требования к дисциплинам, указан необходимый объем знаний и часов для переподготовки сотрудников. На основе этого списка ВУЗы смогут внести коррективы в образовательные программы. Будет предусмотрена ответственность учебных заведений за качественную подготовку и механизмы контроля. В случае невыполнения установленных требований должна быть предусмотрена приостановка лицензии в данной сфере. Участники совещания согласились с предложением компаний на приглашение представителей учебных заведений на утверждение уполномоченных лиц в Минздраве.
Ещё одна важная тема обсуждения — переподготовка уполномоченных лиц производителей лекарственных средств и их аттестация до 31 декабря 2020 года в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 73. Официальным письмом от 11 сентября 2017 года, за подписью заместителя министра Натальи Хоровой, Минздрав РФ известил Евразийскую экономическую комиссию, что в соответствии с подпунктом 5.5.30 ведомство осуществляет аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения (данная информация размещена в таблице справочной информации о функционировании общего рынка лекарственных средств ЕАЭС на сайте комиссии). Однако, со слов Карена Саканяна, данного параграфа недостаточно для осуществления аттестации уполномоченных лиц по евразийским правилам, что по мнению юристов фармацевтических компаний не является бесспорным.
Эксперты отрасли настаивают на скорейшем принятии внутриведомственных документов необходимых для начала процесса аттестации уполномоченных лиц по Евразийским правилам, а также на принятии решения по переаттестации действующих уполномоченных лиц по формальным признакам без повторного прохождения процедур профессиональной оценки. Аттестацию в соответствии с новыми правилами проводить в плановом порядке, по истечению 5-летнего периода действия аттестата.
В настоящее время готовятся поправки по совершенствованию процедуры аттестации, устранению избыточных положений и требований.
Пресс-служба АРФП
