Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 28.01.2020 о приостановлении действия сертификатов пригодности на субстанцию «Ирбесартан»:
- R0 СЕР 2014-029 Rev 00, производства компании «Чжэцзян Кинглюань Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Zhejiang Kinglyuan Pharmaceutical Со., Ltd.)(No. 3, Weijiu Road, Hangzhou Bay Industrial Area China-312 369 Shangyu, Zhejiang Province);
- R0 СЕР 2012-156 Rev 00, производства компании «Улькар Кимья Санайии Be Тикарет Аноним Сиркети (Ulkar Kimya Sanayii Ve Ticaret Anonim Sirketi)(Saray Mahallesi Dr. Adnan Buyukdeniz Cad. No. 14 Turkey-34768 Umraniye, Istanbul).
Как сообщается, оба сертификата пригодности отзываются в связи с отсутствием документов, обновленных владельцем сертификата с учетом пересмотренной монографии по соответствующему веществу.
Производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием указанных фармацевтических субстанций, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данных субстанций, необходимо в срок до 25.02.2020 предоставить информацию в Росздравнадзор о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из неё.
