Пробиотек внедряет новый формат регуляторных услуг по регистрации лекарственных препаратов — по единым правилам ЕАЭС. Новый формат подразумевает составление обзоров и резюме ДКИ и КИ для регистрационного досье не только в соответствии с ФЗ №61, но и согласно Решению Совета ЕЭК №78.
Напомним, в 2019 году вступило в силу Распоряжение Коллегии ЕЭК №55 о введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза».
Согласно Распоряжению, с 1 января 2021 года все лекарственные препараты подлежат регистрации по единым правилам Союза. Препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов до 31 декабря 2025 года.
При составлении обзоров и резюме в формате ЕАЭС медицинские писатели Пробиотек используют данные руководств ICH M4S (Безопасность) и M4E (R2) (Эффективность) и строго следуют Требованиям Решения Совета ЕЭК №78.
Специалисты свободно владеют английским языком и при составлении обзоров и резюме используют актуальные научные данные из англоязычных источников.
Поиск информации проводится в электронных медицинских литературных базах данных — PubMed (National Library of Medicine), в Кокрановской библиотеке, в базе данных клинических исследований Национального института здоровья США, а также в авторитетных медицинских справочниках, руководствах и монографиях.
При выборе источников специалисты используют стандартную шкалу доказательности данных в рамках дизайна исследования, где наиболее доказательными являются рандомизированные КИ с последующим метаанализом, имеющие хотя бы одно рандомизированное контролируемое исследование, контролируемые и неконтролируемые наблюдательные исследования, а также экспертные мнения.
«Написанием обзоров и резюме в формате ЕАЭС у нас занимаются опытные медицинские писатели, которые входят в Европейскую Ассоциацию медицинских райтеров (EMWA) и имеют сертификаты, в том числе по критической оценке научной литературы. Они используют профессиональный мультиязыковой поиск информации, оценку методологического качества научных работ, реферерирование и поиск контроверсий, анализируют и систематизируют информацию. Это обеспечивает достоверность данных и успешную регистрацию лекарственных препаратов в странах ЕАЭС. Отмечу, что доклинические и клинические исследования, проведенные на базе ГК Пробиотек и включенные в обзоры и резюме, отвечают требованиям Решения Совета ЕЭК №81, №85 и трехстороннему соглашению по Надлежащей Клинической Практике (ICH GCP), поэтому могут быть поданы в составе регистрационного досье в формате ЕАЭС», — комментирует Владимир Писарев, директор компании Пробиотек.
Для сведения:
Согласно Требованиям Решения Совета ЕЭК №78 обзор доклинических данных включает:
- обобщенную и критическую оценку доклинических исследований лекарственного препарата на животных
- обсуждение и обоснование стратегии исследования при необходимости отклонения от соответствующих требований
- оценку примесей и продуктов распада лекарственного препарата
- определение свойств лекарственного препарата, доказанных в доклинических исследованиях
- результаты по безопасности лекарственного препарата для планируемого клинического применения.
Обзор клинических данных содержит:
- критический анализ клинических данных, которые включены в резюме и модуль 5
- сведения о способе клинической разработки лекарственного препарата, включая дизайн исследования, решения, принятые в отношении исследования, а также ход проведения исследований
- краткий обзор данных клинических исследований, включая ограничивающие факторы, а также оценку соотношения «польза – риск», которая базируется на выводах клинических исследований
- обоснование предложенной дозы и показания к применению, исходя из полученных клинических данных по эффективности и безопасности
- оценку, как с помощью общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и других подходов можно оптимизировать пользу и ограничить риски
- объяснение всех вопросов относительно эффективности и безопасности, которые возникали в процессе разработки и не нашли объяснения.
Резюме доклинических данных представляется на основе фактических результатов исследований, проведенных на животных, в текстовом формате и в виде таблиц в рекомендуемой Решением №78 последовательности.
Резюме клинических данных содержит подробную с приведением фактических данных клиническую информацию по изучению лекарственного препарата, включенного в модуль 5.
- включает результаты всех биофармацевтических исследований, исследований по клинической фармакологии, а также по клинической эффективности и безопасности
- представляется в рекомендуемой Решением №78 последовательности.
