Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) после рассмотрения риска возникновения менингиомы (редкой опухоли оболочки головного и спинного мозга) у пациентов, принимающих ципротерон, рекомендовал, чтобы лекарственные средства, содержащие 10 мг или более ципротерона, использовались только для андрогензависимых состояний (гирсутизм, алопеция, акне, себорея и т.д.) и после того, как другие варианты лечения, включая лечение более низкими дозами, потерпели неудачу. Как только более высокие дозы начали работать, суточную дозу следует постепенно уменьшить до самой низкой эффективной.
Согласно представленным результатам, риск развития менингиомы возрастает от длительности применения препарата и общего его количества. В целом, данная ситуация наблюдалась достаточно редко: примерно от 1 до 10 случаев на 10 000 человек в зависимости от суточной дозы препарата и продолжительности лечения.
Большинство случаев менингиомы были связаны с длительным приемом высоких доз ципротерона (25 мг в день и более) в течение нескольких лет.
Данных о риске развития менингиомы при применении низких доз препаратов, содержащих ципротерон (1 или 2 мг) в комбинации с этинилэстрадиолом или эстрадиолом валерата, нет. Однако, в качестве меры предосторожности, эти лекарства не должны использоваться у людей, которые имеют или имели менингиому в анамнезе.
