Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) представила изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В частности, будет уточнен понятийный аппарат; определены случаи внесения изменений в регистрационное досье медизделий в уведомительном порядке; уточнен порядок отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медизделия и другое. Обсуждение проекта документа начнется 20 февраля и завершится 20 апреля 2020 года. Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org.
Предлагаемые изменения в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Союза должны обеспечить снижение издержек производителей и сокращение сроков регистрации, внесения изменений в регистрационное досье по сравнению с действующим порядком допуска медицинских изделий на рынки государств-членов.
Целями принятия проекта решения Совета Комиссии являются:
- формирование единых правил проведения регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, и обеспечение взаимного доверия государств-членов к результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, в том числе при согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства при проведении единой процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза;
- побуждение производителей медицинских изделий низких классов риска применения (1 и 2а нестирильных) внедрять и поддерживать систему менеджмента качества в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, путем введения для таких производителей возможности внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке;
- обеспечение доступности медицинских изделий на рынках государств-членов путем оптимизации временных и трудовых затрат, требуемых на регистрацию и экспертизу медицинских изделий.
Предполагаемый срок вступления проекта решения Комиссии в силу — 1 мая 2021 года.
