Министерство здравоохранения РФ подготовило проект Постановления «О признании утратившими силу нормативных правовых актов и отдельных положений нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти и признании недействующими на территории Российской Федерации некоторых правовых актов органов исполнительной власти СССР, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения». Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, обсуждение продлится до 24 февраля 2020 г.
Согласно представленной информации, документ разработан совместно с Росздравнадзором в рамках исполнения пункта 5 плана мероприятий («дорожной карты») по реализации механизма «регуляторной гильотины», утвержденного Председателем Правительства Российской Федерации Д.А. Медведевым 29 мая 2019 г.
В целях актуализации обязательных требований по видам государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проектом постановления предусматривается признание утратившими силу 10 нормативных правовых актов и отдельных положений нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, отмена 36 актов федеральных органов исполнительной власти и подлежащих признанию не действующими на территории Российской Федерации 11 правовых актов СССР.
Согласно представленному списку, некоторым нормативным актам уже более 30 лет например, Приказу Минздрава СССР от 20.04.1981 № 420 «О штатных нормативах и типовых штатах персонала аптек и аптечных киосков» или Приказу Минздрава СССР от 08.12.1965 № 711 «Об утверждении неснижаемого минимума наличия сывороток, вакцин, гаммаглобулинов и противомалярийных препаратов в лечебно-профилактических учреждениях, аптеках и санитарно-эпидемиологических станциях».
Есть в перечне актов, подлежащих отмене, и документы, исполнение требований которых на сегодняшний день является обязательным:
- Постановление Правительства от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
- Приказ Минздрава от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
- Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Постановление Правительства от 03.09.2010 № 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Постановление Правительства от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
- Приказ Минздрава от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»;
- Приказ Минздрава от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Приказ Минздрава от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
- Приказ Минздрава от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».
В целях обеспечения стабильности правового регулирования, недопущения нарушения прав субъектов обращения лекарственных средств, обеспечения подготовки новых актов по вопросам регулирования соответствующих отношений предлагается установить, что данное постановление вступает в силу с 1 января 2021 года.
