30 января 2020 года Министерство здравоохранения РФ одобрило регистрацию российского препарата с МНН нетакимаб по дополнительному показанию – анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева). Первоначально первое российское оригинальное лекарственное средство на основе моноклональных антител против ИЛ-17 биотехнологической компании BIOCAD было зарегистрировано для лечения среднетяжелой и тяжелой степени псориаза.
Нетакимаб, обладающий благоприятным профилем безопасности и эффективностью при лечении среднетяжелого и тяжелого псориаза, с этого года будет доступен для назначения взрослым пациентам с диагнозом «анкилозирующий спондилит» при недостаточном ответе на стандартную терапию.
В основе молекулы нетакимаба содержится иммуноглобулин ламы, максимально близкий к иммуноглобулинам человека, что позволило обеспечить низкую иммуногенность препарата и долгий эффект терапии (по данным клинических исследований, проведенных компаний BIOCAD, 80% пациентов c анкилозирующим спондилитом достигают ответа по индексу ASAS40 через год терапии). Физико-химические характеристики препарата способствуют его хорошей переносимости.
Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы BCD-085-5/ASTERA подтвердили эффективность и безопасность препарата у больных активным анкилозирующим спондилитом. Участниками исследования стали 228 больных с анкилозирующим спондилитом, сохраняющим свою активность, несмотря на прием стандартного лечения как минимум за месяц до скринингового обследования. Применение нетакимаба в дозе 120 мг приводило к выраженному терапевтическому эффекту: клинически значимое улучшение наблюдалось уже при первой оценке на 4-й неделе терапии; через 16 недель терапии отмечалось снижение выраженности остеита по данным МРТ как в позвоночнике, так и в крестцово-подвздошных суставах. Терапия нетакимабом хорошо переносилась пациентами, частота нежелательных явлений не отличалась от группы, принимающей плацебо.
Вице-президент по маркетингу и продажам BIOCAD Олег Павловский подчеркнул, что расширение области применения препарата способствует увеличению числа пациентов, которые в скором времени смогут получить доступ к высокотехнологичной терапии.
Среди генно-инженерных препаратов для лечения пациентов с анкилозирующим спондилитом в настоящее время чаще всего применяются ингибиторы фактора некроза опухоли альфа, оказывающие преимущественно противовоспалительный эффект. Новый класс препаратов – ингибиторы интерлейкина-17, к которым относится нетакимаб – кроме уменьшения воспаления способны подавлять избыточный рост новой костной ткани, таким образом препятствуя прогрессированию заболевания и инвалидизации пациентов.
По данным анализа цен на биологические препараты HWC за 2019 год годовой курс терапии препаратом нетакимаб будет на 25% ниже средней годовой стоимости терапии анкилозирующего спондилита препаратами класса ингибиторов фактора некроза опухоли альфа.
