Компания Bristol-Myers Squibb (BMS) объявила о том, что регистрационные удостоверения на препарат Daklinza® (daclatasvir – даклатасвир, препарат для лечения гепатита С) будут отозваны или аннулированы в тех странах, где препарат больше не назначается в обычном порядке, или если есть другие доступные терапевтические варианты. Это решение затронет некоторые страны, которые ранее не входили в соглашение компании по даклатасвиру с Патентным пулом лекарственных средств.
После отзыва/истечения срока действия регистрационного удостоверения в каждой стране патенты в этой стране будут аннулированы. В промежуточный период между отзывом/истечением регистрационного удостоверения и истечением срока действия патента компания BMS не будет защищать свои патентные права на препарат Daklinza® в стране.
Это означает, что пациенты с гепатитом С вскоре могут получить доступ к дженерикам даклатасвира в дополнительных странах. Этот список стран, в которых существуют или отсутствуют патенты на препарат, включает Албанию, Армению, Беларусь, Боснию, Болгарию, Чили, Колумбию, Египет, Иорданию, Казахстан, Косово, Кыргызстан, Ливан, Македонию, Малайзию, Мексику, Молдову, Черногорию, Перу, Румынию, Сербию, Таиланд, Таджикистан, Украину, Уругвай и Венесуэлу.
Напомним, в 2015 году Патентный пул и компания BMS подписали лицензионное соглашение по противовирусному препарату прямого действия даклатасвир, который был включен в Примерный перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В рамках данного соглашения разрешена продажа даклатасвира и препаратов, содержащих даклатасвир (даклатасвир/софосбувир), в 112 странах с низким и средним уровнем дохода. Патентный пул подписал сублицензионные соглашения с 10 производителями дженериков, три из которых уже поставили более 64 миллионов таблеток даклатасвира или комбинаций с даклатасвиром с гарантированным качеством в 23 развивающихся страны.
Поскольку все больше стран смогут закупать дженерики, Патентный пул может подтвердить, что его партнеры – производители дженериков – готовы обеспечить гарантированные по качеству версии этого препарата, который подходит для лечения всех генотипов гепатита С, что имеет решающее значение в условиях ограниченных ресурсов, где доступ к тестированию генотипа может быть недоступен или затруднен.
