Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП) Европейского агентства по лекарствам (EMA) начал экспертизу лекарственных средств, находящихся на рынке Евросоюза, исследования биоэквивалентности в отношении которых были проведены индийской контрактной исследовательской организацией Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd после того, как немецкие и австрийские ведомства высказали опасения относительно достоверности результатов исследований, проведенных этой компанией. Процедура: ст. 31 Директивы 2001/83/EC — арбитраж «Интересы Союза».
По результатам инспекции в октябре BASG (австрийский регулятор) и BfArM (немецкий регулятор) установили, что фармакокинетические профили нескольких участников исследования биоэквивалентности химиотерапевтического лекарства доксорубицин были слишком схожими, чтобы быть случайными.
«Тяжесть и масштаб находок инспектирования BASG и BfArM вызвали серьезные опасения относительно пригодности системы управления качеством компании Panexcell … и общей достоверности данных, полученных этой КИО».
Кроме того, персонал Panexcell’а намеренно документировал неправильную комнатную температуру, чтобы казалось, что окружающая температура в зоне по обработке биологических образцов находилась в приемлемом диапазоне.
Таким образом, становится все больше и больше данных, что индийские компании активно фальсифицируют результаты разработки воспроизведенных лекарственных препаратов, в том числе онкологических.
Автор материала: Равиль Ниязов, специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов, ООО «Центр научного консультирования»
