Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) 19 марта одобрила применение препарата Epclusa (sofosbuvir + velpatasvir, софосбувир +велпатасвир) для лечения вируса гепатита С у детей в возрасте 6 лет и старше или весом не менее 17 кг с любым из шести генотипов вируса гепатита С без цирроза или с легким циррозом печени. Epclusa в сочетании с рибавирином (ribavirin) показан для лечения детей в возрасте от 6 лет и старше или весом не менее 17 кг с тяжелым циррозом печени. Ранее препарат Epclusa был одобрен для лечения вируса гепатита С у взрослых.
FDA предоставила приоритетное решение Epclusa компании Gilead Sciences Inc.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в 2016 году в США насчитывалось около 2,4 миллиона человек с хроническим вирусом гепатита С.
Фармакокинетика, безопасность и эффективность Epclusa, принимаемого перорально в течение 12 недель, для лечения вируса гепатита С генотипов 1, 2, 3, 4 или 6, были установлены в открытом многоцентровом клиническом исследовании, которое включало в себя 173 педиатрических пациентов в возрасте от 6 лет и старше без цирроза или с легким циррозом печени. Никаких значимых различий в фармакокинетике не было замечено у педиатрических пациентов по сравнению со взрослыми. Результаты по безопасности и эффективности были сопоставимы с таковыми у взрослых. У 102 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет, 93% пациентов с генотипом 1 и 100% пациентов с генотипами 2, 3, 4 и 6 не имели определяемого вируса в крови через 12 недель после окончания лечения, что свидетельствует о том, что инфекция пациентов была вылечена.
Безопасность и эффективность Epclusa для лечения вируса гепатита С генотипа 5 у детей в возрасте 6 лет и старше или при весе не менее 17 кг без цирроза или с легким циррозом печени подтверждается воздействием софосбувира и велпатасвира у взрослых и детей с вирусом гепатита С генотипа 1, 2, 3, 4 или 6.
