Маркировка лекарственных средств — один из самых масштабных и обсуждаемых вопросов фармацевтической отрасли. Её введение поддерживает вся фарминдустрия, но в ходе эксперимента участники сталкиваются с множеством проблем, которые ставят в тупик не только исполнителей, но и организаторов проекта. В частности, компании производители не понимают, как им быть в условиях пандемии. Иностранные специалисты не могут приехать на производства для отладки оборудования, а российские – выехать за рубеж на тестирование и обучение. Как же чувствуют себя участники эксперимента за 100 дней до официального старта проекта по внедрению маркировки лекарственных препаратов?
По мнению генерального директора Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева в очередной раз старт реализации всеобщей маркировки лекарственных средств находится под вопросом. Если депутаты одобрят предложение АРФП и будет введен стоп-тайм для маркировки, то это даст дополнительную возможность для работы над нормативными и правовыми документами и актами, обеспечивающими юридическое сопровождение движения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепочки.
«На мой взгляд настала пора ввести в рабочую группу РЗН, эффективно работающую вот уже третий год, профессиональных юристов, для их «погружения» в тему и подготовки проектов документов, выверенных экспериментом и увязанных с действующим законодательством», — отметил глава АРФП.
Крупные российские и зарубежные компании находятся в финальной стадии подготовки. Так в декабре 2019 года фармацевтическая компания «Сервье» объявила о запуске системы маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов на производственном комплексе «СЕРВЬЕ РУС», расположенном в Москве.
«Учитывая то, что компания «Сервье» одной из первых начала работу в пилотном проекте по маркировке еще в 2017 году, на заводе уже пройдены необходимые подготовительные этапы, и мы сосредоточены на обучении сотрудников работе с новым оборудованием, а также активно занимаемся техническим тестированием процессов, относящихся к дистрибьюции», — подчеркнули в компании «Сервье».
«Среди рисков для внедрения маркировки в указанный срок можно отметить возможные затруднения в тестировании импортных операций или неисполнение контрактными производителями обязательств вследствие форс-мажорных обстоятельств. Также возможны трудности при введении дополнительных ограничений на перемещение человеческих ресурсов и товарных потоков», – прокомментировал Кристоф Влодарчик, генеральный директор завода «Сервье РУС».
Другая российская компания — «Р-Фарм», являющийся одним из первых зарегистрированных участников в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, также готова к введению обязательной маркировки. Установленные на предприятиях группы компаний необходимое оборудование и программное обеспечение позволяют наносить маркировку на выпускаемые препараты и регистрировать данные в федеральной системе. На данный момент реализован автоматический обмен данными с ГИС МДЛП, каждый день регистрируется более сотни операций.
«Мы завершили пусконаладочные работы и, при корректной работе системы, способны обеспечить бесперебойные поставки промаркированной продукции», — заверили в компании «Р-Фарм».
Но не все участники эксперимента имеют безупречную подготовку. Компании – производители самое наиболее подготовленное звено во всей логистической цепочке. В реалиях режима повышенной готовности и карантинных мер главной задачей остаётся сохранить лекарственную доступность для населения, в том числе ценовую.
«На сегодняшний день в системе МДЛП зарегистрировано около 60% аптечных учреждений, активно настраиваются новые бизнес-процессы, обновляется ПО. Тем не менее, нерешенные вопросы с тестированием и налаживанием четкой работы в системе МДЛП у малого и среднего аптечного бизнеса в регионах особенно заметны сегодня, в условиях карантина. По-прежнему остаются вопросы по переходу регионов с ЕНВД на другие системы налогообложения», — отметила исполнительный директор СРО Ассоциации независимых аптек (АСНА) Виктория Преснякова.
СРО Ассоциация независимых аптек поддерживает инициативу АРФП по возможности переноса обязательной маркировки в зависимости от стоп-тайма ограничительных и карантинных мер. Эта мера позволит высвободить материальные и человеческие ресурсы, тем самым не допустить дополнительного роста цен на лекарства в кризисных условиях.
В целом, фармацевтическая отрасль поддерживает и продолжает активно участвовать в проекте. Эксперты подчеркивают, что цифровизация и маркировка лекарственных препаратов открывают новые возможности для здравоохранения в целом. К примеру, если производителям дадут возможность получать информацию о движении товара, то они смогут в реальном времени получать данные о том, сколько потребляют пациенты того или иного лекарства, а значит стоить прогноз его будущих потребностей. Для бесперебойного обеспечения качественными, безопасными и эффективными препаратами это просто бесценно.
Сейчас в МДЛП зарегистрировано 59 259 участников, промаркировано 574 239 677 упаковок. Но участники эксперимента отмечают не идеальность системы. Так в феврале 2020 года произошел серьезный сбой в 12 нозологиях, которые уже работают в этой системе. После устранения проблем компании получили заказанные коды, но ЦРПТ не выпустил не одной инструкции как действовать участникам системы в подобной ситуации. Хотя компании подчеркивают, о необходимости пошаговых разъяснений тех или иных ситуаций.
Напомним, с 1 июля 2020 года в стране вступает в силу закон о маркировке лекарств. Цель нововведения – повысить прозрачность оборота лекарственных препаратов, победить фальсификат и дать возможность отслеживать препарат в системе онлайн. В мае 2020 года Росздравнадзором или его структурой пройдет проверка готовности системы к запуску обязательной маркировки по всей товарной цепочке.
Пресс-служба АРФП
