Как показали клинические испытания, набор реагентов АмплиСенс® Cov-Bat-FL выявляет РНК коронавируса SARS-CoV-2 с чувствительностью 1*103 геномных эквивалентов (копий РНК) в 1 мл, что соответствует 5-10 копий ДНК в реакции, и не дает перекрестной (ложно-положительной) реакции с образцами в высокой концентрации эпидемических коронавирусов человека (Human Coronavirus E229, Human Coronavirus NL63, Human Coronavirus HKUI, Betacoronavirus 1 (ранее носивший название Human Coronavirus OC43).
Новый набор реагентов для выявления коронавирусной инфекции разработал ФБУН Центральный НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Институт является одним из ведущих научных учреждений в России, обладает огромным опытом по созданию диагностических наборов для выявления различных инфекционных заболеваний и собственными производственными мощностями для их массового производства.
Диагностический набор успешно прошел клинические испытания и 25 марта 2020 года был зарегистрирован для использования в Российской Федерации. Новый тест соответствует всем современным европейским требованиям (включает реагенты для всех этапов, обеспечивает качество исследования каждого пациента с помощью внутреннего контроля) и позволяет выявлять не только SARS-Cov-родственные вирусы (SARS-CoV и SARS-CoV-2), но и в одной реакции мультиплексного формата обнаруживать РНК вируса MERS-Cov, вызывающего сходное по симптомам заболевание — Ближневосточный респираторный синдром.
