Минздрав России подготовил изменения в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 31 марта 2020 г.
Проект Приказа определяет порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с Проектом Приказа раздел химической, фармацевтической и биологической документации в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств включает в себя, – копию документа, содержащего следующую информацию:
- наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
- наименование и адрес производителя;
- результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
- срок годности.
