Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) опубликована обновленная «Стратегия научных исследований до 2025 года». Стратегия предусматривает опережающий план регулирования научной деятельности на следующие пять лет, охватывающий как лекарственные средства для человека, так и ветеринарные препараты. Обновлённый документ появился в ответ на резкое ускорение темпов инноваций в последние годы и необходимостью со стороны регуляторов – поддержать разработку все более сложных лекарств для человека и ветеринарии, которые сочетают в себе различные технологии. Продолжающаяся пандемия COVID-19 подчеркивает необходимость быстрого и тесного участия всех заинтересованных сторон и партнеров, вовлеченных в разработку и контроль лекарственных средств в Европейском Союзе и во всем мире, что является одним из основополагающих принципов этой стратегии.

«Эта основополагающая стратегия была разработана при участии широкого круга заинтересованных сторон, – сказал Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительный директор EMA. – Я уверен, что это позволит нам занять лидирующую позицию в отношении новых разработок, выявить разрывы между наукой и системами здравоохранения и объединить различные заинтересованные стороны, необходимые для преодоления этих разрывов».

Стратегия определяет ключевые области, в которых важно новое или расширенное участие европейской сети по регулированию лекарственных средств и где необходимы достижения в области регуляторной науки. В документе определяются стратегические цели такого взаимодействия по лекарственным средствам для человека и ветеринарных лекарств, а также предлагаются основные рекомендации и действия для их поддержки.

Пять ключевых целей стратегии включают в себя:

  1. стимулирование интеграции науки и техники в разработке лекарственных средств;
  2. стимулирование совместного сбора фактических данных – повышение научного качества оценок;
  3. расширение ориентированного на пациента доступа к лекарствам в партнерстве с системами здравоохранения;
  4. устранение возникающих угроз для здоровья и доступности / проблем терапии;
  5. обеспечение и использование научных исследований и инноваций в области нормативного регулирования.

Цели, а также рекомендации и действия, вытекающие из них, направлены на то, чтобы регуляторные органы могли улучшать общественное здравоохранение и обеспечивать гражданам Европы оптимальное регулирование лекарственных средств в ближайшие годы.

Научно-нормативная стратегия будет включена в основную стратегию Европейской сети по регулированию лекарственных средств до 2025 года, которая в настоящее время разрабатывается совместно с государствами-членами, Европейской комиссией и заинтересованными сторонами, и будет направлять работу, проводимую ЕМА и национальными агентствами в предстоящие годы.

EMA намерено поддерживать разработки в области точной медицины и биомаркеров, продвигать и инвестировать в схему PRIME (система взаимодействия с разработчиками перспективных лекарств для ускорения их разработки и регистрации), содействовать внедрению новых технологий производства лекарственных средств, создать интегрированный путь для оценки медицинских приборов, диагностики in vitro и пограничных продуктов, развивать нанотехнологии и новые материалы в фармацевтике.

EMA будет способствовать инновациям в клинических испытаниях, расширять оценку рисков , использовать цифровые технологии и искусственного интеллекта в принятии решений, поддерживать разработку новых антибактериальных средств и их альтернатив, поддерживать инновационные подходы к разработке и утверждению вакцин.