Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) в рамках ответных мер на пандемию, связанную с COVID-19, инициировало на национальном уровне программу по разработке и доступу к двум экспериментальным продуктам, полученным из крови выздоровевших пациентов – конвалесцентной плазме и гипериммунному глобулину, которые содержат антитела к новому коронавирусу. Продукты могут быть назначены лицам с диагнозом COVID-19, поскольку имеются некоторые ограниченные данные, позволяющие предположить, что плазма и гипериммунный глобулин могут быть эффективны в терапии пациентов с COVID-19.
Согласно высказываю министра здравоохранения и социальных служб США Алекса Азара (Alex Azar), «запуск нового национального проекта позволит как можно быстрее вывести на рынок препараты крови, содержащие антитела к COVID-19. Подход президента США Дональда Трампа, основанный на принципе «всё из Америки», привел к беспрецедентному сотрудничеству между государственным и частным секторами. Благодаря работе FDA, ученых и врачей из других стран и поддержке со стороны NIH и BARDA, пациенты смогут воспользоваться новыми вариантами лечения в ближайшие недели».
«FDA продолжает активно взаимодействовать с правительством, представителями академических кругов, промышленностью США для ускорения разработки и доступности критически важных препаратов для профилактики и лечения этого нового вируса – как для оценки безопасности и эффективности потенциальных методов лечения, так и для более экстренного доступа пациентов», — сказал доктор медицины, комиссар FDA Стивен М. Хан (Stephen M. Hahn).
На основании опыта работы с респираторными вирусами и данных, полученных из Китая, эти продукты могут уменьшить осложнения или сократить продолжительность заболевания, вызванного COVID-19. FDA намерено обеспечить доступ к конвалесцентной плазме за счет процесса экстренного исследования новых лекарственных препаратов для лечения отдельных пациентов, т.е участие в клинических исследованиях. Плюс к этому, FDA разработан и внедрен протокол, который обеспечит доступ к конвалесцентной плазме нуждающихся пациентов по всей стране, в том числе тех, кто не имеет возможности участвовать в клинических исследованиях. Это позволит упростить процесс для поставщиков. Собрать плазму и распространить ее для использования по всей территории США поможет Американский Красный Крест. Программа была разработана при финансировании со стороны Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) Министерства здравоохранения и социальных служб США. FDA ожидает, что эта программа позволит доставить тысячи единиц плазмы пациентам, которые нуждаются в ней, уже в ближайшие недели.
Кроме того, FDA работает с фарминдустрией над ускорением разработки и доступности гипериммунного глобулина для исследования потенциального лечения COVID-19. Гипериммунный глобулин — это биологический продукт также изготовленный из плазмы. FDA помогает координировать исследование гипериммунного глобулина, которое будет проводиться Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний.
