Журнал European Pharmaceutical Review вместе с партнером юридической компании Reed Smith LLC Джеймсом Даффи (J.P. Duffy) проанализировал влияние пандемии коронавируса на цепочку поставок лекарственных препаратов по всему миру. «Новости GMP» представляют ключевые выводы этого анализа.
Сокращение поставок из Китая и Индии
Один из наиболее серьезных барьеров, повлиявших на цепочку поставок лекарственных препаратов во всем мире, — вызванное COVID-19 ограничение поставок активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и дженериков из Китая. Точно оценить, насколько сократилась эксплуатация производственных мощностей в этой стране, довольно сложно, однако на данный момент, как пишет European Pharmaceutical Review, лишь небольшая часть работников этой страны смогла вернуться на предприятия.
Недавно ассоциация фармкомпаний, работающих на европейском рынке, Medicine for Europe опубликовала сообщение, из которого следует, что по ожиданиям китайских властей в скором времени крупные производства заработают в полную силу, но небольшие компании еще будут испытывать трудности какое-то время.
«Большая часть фармацевтических компаний считает, что достаточно хорошо подготовлены к краткосрочным перебоям. Это обусловлено тем, что у многих из них есть запасы на период полгода-год, но если ограничения в Китае продолжатся еще какое-то время, особенно если люди не смогут вернуться на фабрики, сокращение поставок затронет всех», — заявил Даффи.
Не менее важная проблема – сокращение поставок АФИ из Индии. По оценкам комиссара FDA Стивена Хана, Индия ограничила экспорт 26 активных фармацевтических ингредиентов, что составляет около 10% экспортных мощностей этой страны (прим. ред. — 6 апреля Правительство Индии ослабило ограничения на экспорт 24 фармацевтических ингредиентов и составов, включая витамины B1 и B12. Сохранились ограничения на экспорт парацетамола и его комбинаций. См. по ссылке). Причина сокращения экспорта АФИ и дженериков – риск возникновения дефицита препаратов для внутренних нужд. Однако на Индию приходится около 20% мировых поставок дженериков, поэтому такое ограничение имеет далеко идущие последствия для мировых рынков, особенно в части поставок парацетамола, некоторых антибиотиков, таких как тинидазол и эритромицин, гормона прогестерона и витамина B12.
Одной из причин ограничений экспорта из Индии стало снижение поставок АФИ из Китая. Оно в свою очередь привело к меньшей доступности и росту затрат на производство дженериков в Индии.
Как отмечает European Pharmaceutical Review, при планировании производства важно учитывать и трансформацию потребительского спроса на препараты в условиях пандемии, обусловленную как ростом использования противовирусных препаратов, так и тем, что пациенты обращают меньше внимания на хронические заболевания и состояние здоровья в целом из-за опасения заразиться COVID-19.
Перебои в дистрибуции
По оценкам Джеймса Даффи, США являются крупнейшим потребителем фармацевтической продукции и занимают от 40 до 50% мирового рынка. «Более половины наших АФИ и готовых лекарственных форм мы импортируем из других стран», — отметил он в интервью European Pharmaceutical Review. Поэтому эта страна в значительной степени ощутила последствия пандемии по всей цепочке поставок препаратов.
Даффи отмечает, что, помимо перебоев в производстве продуктов, пандемия создала сложности в их доставке. «Это касается не только фармацевтических препаратов. Строгие ограничения на перемещение людей внутри Европы усложняют дистрибуцию и доставку. Давайте рассмотрим пример: скажем, вы начинаете с производства АФИ в одной стране, затем ингредиенты должны быть перенаправлены в другую юрисдикцию для производства готового продукта или пройти несколько этапов производства. Дополнительно вам нужны капсулы для порошков, которые сделаны где-то еще. Все эти элементы должны быть собраны вместе для производства готового продукта, а затем доставлены логистическими компаниями, сотрудники которых могут болеть. Я подозреваю, что в цепочке поставок произойдет несколько сбоев, и компании начнут объявлять, что находятся в форс-мажорных обстоятельствах, поскольку люди не могут выполнять обязательства по контрактам», — рассуждает он.
В разделе «форс-мажорные обстоятельства» в контрактах указываются условия, при которых компания может исполнить определенные производственные показатели без штрафных санкций, или при которых ее деятельность может быть приостановлена. В этом разделе также может быть заявлено, что компания не несет ответственности за невыполнение условий контракта. По словам Даффи, в контрактах нет универсального толкования форс-мажорной ситуации, и объем того, на что имеют право претендовать компании, варьируется от соглашения к соглашению.
Таким образом именно раздел форс-мажорных ситуаций при составлении контрактов требует особенного внимания в условиях пандемии коронавируса. Отдельной проработки требуют положения контрактов, связанные с возмещением убытков в случае нарушения цепочки поставок.
Необходимые шаги
Помимо пересмотра контрактов с точки зрения разделов о форс-мажорных обстоятельствах и компенсации убытков компаниям следует существенно скорректировать свои стратегии с учетом изменения цепочки поставок в условиях пандемии. Джеймс Даффи считает, что одной из новых тенденций станет размещение производства компаний на разных рынках для предупреждения последующих сбоев.
«Я думаю, что следующие шесть месяцев будут чрезвычайно интересными, поскольку компании будут рассматривать смещение производства с затронутых пандемией рынков на менее уязвимые территории. Несколько предприятий уже публично заявили о таких планах», — отмечает он.
По мнению Даффи, осуществить такие намерения в краткосрочной перспективе будет проблематичным, поскольку COVID-19 оказывает влияние на все большее число рынков, а процесс создания фармпроизводств требует времени.
«В краткосрочной перспективе фармацевтические компании должны расширять производство на существующих мощностях. Но дальше предприятия будут вынуждены диверсифицировать свои производственные мощности на нескольких рынках. Однако перенести значимые объемы производства из Китая или Индии на новые территории в ближайшие пять лет вряд ли получится. Но думаю, что главным вопросом, который будут задавать себе сейчас компании – это стоит ли концентрировать производство на одной перспективной территории или диверсифицировать свой бизнес за счет строительства заводов в разных странах», — считает эксперт.
