Китайская компания CanSino Biologics подошла ко второй фазе клинических испытаний своей вакцины против COVID-19, тем самым поставив себя впереди других разработчиков в «гонке» по разработке препаратов против нового коронавируса.
Основываясь на предварительных данных о безопасности, полученных в ходе первой фазы клинических испытаний рекомбинантной вакцины Ad5-nCoV на основе аденовирусного вектора против COVID-19, компания планирует начать вторую фазу исследований в Китае, сообщает biospace.com.
CanSino заявила, что фазу 2 начнет совместно с Институтом биотехнологии Академии военно-медицинских наук. Ad5-nCoV создана на технологической платформе CanSino BIO. Данная платформа успешно применяется для разработки инновационной вакцины против вируса Эбола.
Доклинические исследования на животных показали, что Ad5-nCoV может вызывать сильный иммунный ответ. И после того, как был показан хороший профиль безопасности, начались клинические испытания (в марте 2020 г.) на 108 добровольцах из Ухани. Первичная конечная точка исследования была установлена для изучения побочных реакций через семь дней после инъекции, данные у CanSino вероятно уже есть.
Согласно протоколу, в исследование второй фазы включат 500 здоровых участников. В КИ не будут использовать высокую дозировку, которую применяли в первой фазе, а только среднюю и низкую. Нежелательные реакции будут определяться в течение 14 дней с момента введения препарата, а уровень антител к COVID-19 на 28-й день после вакцинации. Пациенты будут проходить наблюдение в течение шести месяцев после введения вакцины.
