Оригинальный препарат левилимаб – отечественный ингибитор интерлейкина-6 может быть зарегистрирован в конце мая 2020 г. по процедуре, утвержденной постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441. Биотехнологическая компания BIOCAD также получила разрешение Минздрава на проведение клинического исследования эффективности и безопасности левилимаба у пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции.
Согласно Временным методическим рекомендациям по профилактике, диагностике и лечению COVID-19, подготовленным Министерством здравоохранения Российской Федерации, проведенные в мире исследования доказывают, что смертность при COVID-19 ассоциирована, в том числе, с повышением уровня интерлейкина-6. Полученные данные послужили толчком к инициации исследований эффективности ингибиторов сигнального пути интерлейкина-6 при лечении тяжелых и критических пневмоний при COVID-19. Месяц назад правительство США выдало грант на клиническое исследование американского ингибитора тоцилизумаб (первоначально получившего регистрацию на применение при ревматоидном артрите на территории США) у пациентов с COVID-19. Левилимаб может стать аналогичным отечественным средством при коронавирусе.
По данным Всемирной организации здравоохранения основная причина смерти при COVID-19 – острый респираторный дистресс-синдром, причиной которого является вторичный гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз легких – избыточный ответ иммунной системы на инфицирование коронавирусом, в сочетании со стремительно развивающимся фатальным цитокиновым штормом (потенциально летальная реакция иммунной системы).
«Применение современных генно-инженерных биологических препаратов, к которым относится левилимаб, может позволить избежать тяжелых форм заболевания COVID-19: своевременное начало такой терапии позволит снизить уровень госпитализации и смертности наших граждан, сократить уровень нагрузки на систему здравоохранения, а главное, сохранить тысячи жизней. Первые испытания ингибитора интерлейкина-6 в качестве терапии против коронавируса стали проводить в США, логичным шагом для укрепления национальной безопасности должны стать исследования отечественного препарата в России», – прокомментировал Дмитрий Морозов, генеральный директор BIOCAD.
Левилимаб, изначально разработанный для лечения ревматоидного артрита и доказавший свою эффективность в рамках 1 и 2 фаз клинического исследования, может получить ускоренную государственную регистрацию в связи с тем, что механизм его действия связан с цитокиновым штормом. Вместе с тем, для подтверждения его эффективности именно при коронавирсной инфекции компания проведет клинические исследования 3 фазы.
С учетом эпидемии COVID-19, имеющихся данных о высокой эффективности ингибирования сигнального пути интерлейкина-6 в лечении осложненного течения инфекции, и из-за ожидаемого роста числа больных, в том числе тяжелыми формами COVID-19, планируется сокращенная программа клинической разработки с использованием адаптивного дизайна и ранее полученных данных по фармакокинетике и фармакодинамике препарата. В условиях развивающейся эпидемии доступность отечественного препарата, предотвращающего или купирующего развитие тяжелых осложнений, может позволить снизить связанную с COVID-19 смертность.
