Компания Moderna объявила о том, что подала заявку на исследование нового лекарственного средства (Investigational New Drug – IND) в Администрацию США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA). Компания намерена провести оценку в фазе II кандидата мРНК-вакцины (мРНК-1273) против нового коронавируса (SARS-CoV-2). Фаза I исследования под руководством Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящего в состав Национального института здоровья, показала её безопасность.
Здесь необходимо сказать, что данная вакцина является одной из самых перспективных, это подтверждает и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), её разработка идёт очень быстрыми темпами. Уже в середине марта первый участник испытаний получил дозу экспериментальной вакцины.
Исследование фазы II должно начаться во втором квартале 2020 года. В этом исследовании будет оцениваться безопасность, реактогенность и иммуногенность двух вакцинаций мРНК-1273 через 28 дней. В исследовании должны принять участие 600 взрослых, одна половина участников – в возрасте 18-55 лет и вторая – пожилых людей в возрасте 55 лет и старше. Участники испытания будут сопровождаться в течение 12 месяцев после второй вакцинации, а это значит, что быстрая коммерциализация данной разработки вряд ли возможна.
С учетом данных исследований фазы I и II, а также договоренности с регулятором, исследование фазы III может начаться осенью 2020 года. Финансирование осуществляется Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), при этом уже есть подтверждение финансового обеспечения программы клинической разработки на поздней стадии, а также производства мРНК-1273.
