Группа компаний «Ниармедик» и «Система-БиоТех» (входит в Группу АФК «Система») заключила договор о запуске контрактного производства российских диагностических наборов для выявления коронавирусной инфекции.
Выпуск диагностических наборов в коммерческом масштабе с соблюдением всех стандартов качества начнется сразу после получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на новую разработку, что даст возможность ее широкого применения для тестирования на COVID-19 в России. Завершение регистрационных процедур ожидается до конца этой недели.
Высокоточная тест-система, созданная биотехнологической компанией «Система-БиоТех» на основе отечественных разработок и реагентов, включает в себя все необходимое для выполнения анализа методом ПЦР в условиях практически любой клинической лаборатории, оснащенной стандартным оборудованием.
В ходе проведенных исследований на реальном отрицательном и положительном биоматериале рефератных групп пациентов, а также чистых штаммах вируса, тест-система продемонстрировала высокую специфичность к разным серотипам коронавируса, высокую точность и скорость получения результатов. Проведение анализа занимает около часа без учета пробоподготовки. По результатам испытаний диагностическая чувствительность теста приближается к 100 %, при этом он не дает ложноположительных ответов на другие вирусы.
«Завод ГК „Ниармедик“ в Калужской области единственный в стране, сертифицированный на соответствие стандартам ISO 18385:2016 и 9001:2015, разворачивает промышленное производство новых диагностических наборов, сертифицированных на соответствие ГОСТ 9001:2015. Технологические мощности завода позволяют выпускать по 50 тысяч тестов в неделю. Мощности площадки позволяют в дальнейшем увеличить производство до 200 тыс. тестов в неделю», — сказал генеральный директор «Ниармедик Фарма» Александр Михайличенко.
