16 апреля 2020 г. инновационная биотехнологическая компания «Система-БиоТех» получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) на тест-систему, предназначенную для диагностики коронавирусной инфекции COVID-19. Промышленный выпуск новых тестов на коронавирус будет осуществлять Группа компаний «Ниармедик».
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10064 выдано на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2», партия 330-265».
Данное регистрационное удостоверение является первым разрешительным документом, выданным в рамках процедуры государственной регистрации, предусмотренной Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430.
Общий срок регистрации указанного изделия с момента поступления документов в экспертное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора, до выдачи регистрационного удостоверения составил 3 рабочих дня.
Зарегистрированная тест-система успешно прошла апробацию на реальном биоматериале, лабораторные клинические исследования и технические испытания на базе НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ФГБУ «ВНИИИМТ») — подведомственного экспертного учреждения Росздравнадзора.
По результатам контрольных процедур чувствительность теста подтверждена на уровне 100% в исследованной выборке образцов. Система обеспечивает высокую точность диагностики коронавируса путем лабораторного анализа биологического материала из рото- и носоглотки, в том числе и у тех людей, кто переносит COVID-19 в легкой, почти бессимптомной форме. Тест-система представляет собой стандартизированные наборы реагентов, рассчитанные на 100 или 400 реакций каждый.
Анализ методом обратной транскрипции с последующим проведением полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени с использованием флуоресцентных зондов может проводиться практически в любой медицинской лаборатории.
Кроме того, «Система-БиоТех» намерена в ближайшее время направить в Росздравнадзор регистрационное досье на свою вторую разработку, которая даст возможность проводить экспресс-анализ на коронавирус по слюне всего за 30 минут и сможет эффективно применяться для массового обследования населения с целью скрининга, а также маршрутизации входящего потока пациентов с подозрением на COVID-19 в стационарах, в т.ч. клинической больнице МЕДСИ в Отрадном.
