Компания Gilead Sciences, Inc. опубликовала результаты открытого исследования SIMPLE фазы III, в котором оценивалось 5-дневное и 10-дневное применение исследуемого противовирусного препарата ремдесивир у госпитализированных пациентов с тяжелыми проявлениями инфекционного заболевания COVID-19, вызванного новым коронавирусом (SARS-CoV-2).
Согласно информации компании, у пациентов, получавших 10-дневный курс лечения ремдесивиром, наблюдалось такое же улучшение клинического состояния, как и у пациентов, получавших 5-дневный курс лечения (отношение шансов: 0,75 [95 % ДИ 0,51 – 1,12] на 14-й день). Новых сигналов о безопасности ремдесивира не было выявлено ни в одной группе пациентов.
«В отличие от традиционной программы разработки лекарственных препаратов, мы пытаемся оценить исследуемый препарат одновременно с развивающейся глобальной пандемией заболевания. Многочисленные параллельные исследования помогают определить, является ли ремдесивир безопасным и эффективным средством лечения COVID-19, и как наилучшим образом использовать препарат, – сообщил д-р Мердад Парси, кандидат наук, руководитель по медицинским вопросам компании Gilead Sciences. – Полученные результаты исследования дополняют данные плацебо-контролируемого исследования ремдесивира, проведенного Национальным институтом по изучению аллергических и инфекционных заболеваний (NIAID), и помогают определить оптимальную продолжительность лечения препаратом. Исследование демонстрирует возможность лечения некоторых пациентов в течение 5 дней, что может значительно увеличить число получающих терапию пациентов с учетом имеющихся запасов ремдесивира. Это особенно важно в условиях пандемии, так как поможет больницам и медицинским работникам лечить большее число пациентов, нуждающихся в срочном лечении».
В заявлении Gilead, относительно исследования, проведенного NIAID, сказано, что компании известно о том, что исследование достигло первичной конечной точки.
Gilead уточняет, что ремдесивир не зарегистрирован и не одобрен ни в одной из стран мира, его безопасность или эффективность в лечении COVID-19 клинически не доказана. На момент начала исследования у пациентов должны были наблюдаться признаки пневмонии и пониженный уровень кислорода, не требующий искусственной вентиляции легких. Клиническое улучшение определялось как улучшение на два или более баллов по сравнению с исходной оценкой по заранее определенной семибалльной шкале, от выписки из больницы до повышения уровня кислородной поддержки и смерти. Пациенты считались клинически выздоровевшими, если более не нуждались в кислородной поддержке и медицинской помощи или были выписаны из больницы.
В этом исследовании время до клинического улучшения у 50% пациентов составило 10 дней в группе 5-дневного лечения и 11 дней в группе 10-дневного лечения. Более половины пациентов в обеих группах лечения были выписаны из больницы к 14-му дню (5-дневный курс: 60,0%, n=120/200 и 10-дневный курс: 52,3% n=103/197; p=0,14). В 14-й день 64,5% (n=129/200) пациентов в группе 5-дневного лечения и 53,8% (n=106/197) пациентов в группе 10-дневного лечения достигли клинического выздоровления.
Клинический исход отличался в зависимости от географической зоны. За пределами Италии общий уровень смертности на 14-й день составил 7% (n=23/320) в обеих группах лечения, у 64% (n=205/320) пациентов на 14-й день наблюдалось клиническое улучшение, а 61% (n=196/320) пациентов были выписаны из больницы.
