Для гармонизации требований, предъявляемых к исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения установленных законодательством государств – членов Евразийского экономического союза, Коллегия ЕЭК подготовило соответствующее Руководство. Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org 9 апреля 2020 г.
Утверждается, что Руководство разработано для защиты участников клинических исследований и пациентов, получающих зарегистрированные лекарственные препараты, от нежелательного действия лекарственных препаратов, а также для рационального использования животных и других ресурсов при проведении доклинических и клинических исследований.
В документе представлены определения, общие принципы и рекомендации по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.
Руководство распространяется на новые химические соединения и биотехнологические лекарственные препараты для медицинского применения. При необходимости, документ может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения).
При планировании исследований фармакологической безопасности и их проведении следует придерживаться рационального подхода. Вид исследований и их дизайн зависят от индивидуальных свойств и предполагаемого применения лекарственных препаратов. Следует использовать научно-обоснованные, (предпочтительно), признанные в мире методы изучения лекарственных препаратов и использовать новые технологии и методологии, отвечающие строгим научным принципам.
Часть конечных точек фармакологической безопасности допускается включать в дизайн токсикологических, кинетических, клинических исследований и т. д., однако, окончательная оценка безопасности проводится только в специальных исследованиях фармакологической безопасности. Хорошо спланированные исследования фармакологической безопасности позволяют обнаружить нежелательные явления, которые могут быть не выявлены в ходе стандартных токсикологических исследований.
Понятия и определения, используемые в Руководстве:
- «исследования фармакологической безопасности» – исследования, направленные на изучение потенциальных нежелательных фармакодинамических эффектов вещества на физиологические функции в дозах, соответствующих терапевтическому диапазону и выше, и включающие в себя на три категории исследований: исследования первичной фармакодинамики, исследования вторичной фармакодинамики и исследования фармакологической безопасности;
- «исследования первичной фармакодинамики» – изучение механизма действия и (или) эффектов вещества в отношении его целевой терапевтической мишени;
- «исследования вторичной фармакодинамики» – изучение механизма действия и (или) эффектов вещества, не связанные с его целевой терапевтической мишенью, иногда рассматриваются как часть исследований общей фармакологии исследуемого вещества.
В некоторых случаях информация о первичных и вторичных фармакодинамических эффектах вещества может вносить вклад в оценку безопасности лекарственного препарата и вызываемых им потенциальных нежелательных явлений у человека, поэтому эта информация рассматривается вместе с результатами исследований фармакологической безопасности.
