Новый препарат для лечения болезни Альцгеймера, разработанный в Китае, получил одобрение Администрации США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) для проведения клинических испытаний на пациентах за рубежом.
Китайская фармацевтическая компания Green Valley Pharmaceutical Co., которая является одним из разработчиков препарата, разместила на своем сайте уведомление о разрешении FDA на введение препарата людям. Шанхайский институт Materia Medica при Академии наук Китая подтвердил это в своем заявлении.
Препарат GV-971 (олигоманнат натрия) стал результатом 22-летнего исследования китайских ученых. GV-971 представляет собой пероральный продукт в виде смеси линейных олигосахаридов, полученных из морских бурых водорослей. Доклинические исследования механизма его действия показывают, что GV-971 может улучшать когнитивную функцию, изменяя баланс желудочно-кишечной микробиоты, подавляя аномальное увеличение специфических метаболитов этой кишечной микробиоты, уменьшая периферическое и центральное воспаление, отложение бета-амилоида и гиперфосфорилирование тау-белка.
Препарат был одобрен к выпуску в ноябре 2019 года Национальным управлением лекарственных средств Китая, которое заявило, что препарат «может улучшить когнитивные функции у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести».
«Green Valley подала заявку в FDA на проведение международных многоцентровых исследований на основании данных, полученных по результатам клинических исследований в Китае и получила одобрение, что сокращает процесс выведения препарата на рынок и дает новые надежды большему количеству пациентов с болезнью Альцгеймера, живущих в разных странах мира», – говорится в заявлении.
Препарат будет испытан в 200 клинических центрах в Северной Америке, Европейском Союзе, Восточной Европе, Азиатско-Тихоокеанском регионе, сообщает Green Valley, добавляя, что клинические исследования начнутся сразу с III фазы.
Разрешение FDA подчеркивает настоятельную необходимость в лечении болезни Альцгеймера, а также полное согласие американского регулятора с данными, которые были получены в ходе клинических испытаний в Китае.
Компания заявила, что планирует завершить глобальные клинические испытания в 2024 году и представить новую заявку на лекарство в 2025 году.
Из-за эпидемии COVID-19, клинические испытания начнутся позже, чем это планировалось первоначально, но в долгосрочной перспективе это не должно сильно сказаться на сроках, – сказал генеральный директор Green Valley Рен Чжэнцзе (Ren Zhengjie).
По данным ВОЗ, во всем мире около 50 млн человек страдают деменцией, при этом болезнь Альцеймера является причиной данного состояния в 60-70 процентов случаев. И несмотря на огромные усилия, предпринимаемые в лечении болезни Альцгеймера, в последние два десятилетия мир стал свидетелем отказа 320 кандидатам в препараты, выдвинутых мировой фармой на поздних стадиях клинических испытаний.
GV-971 – это первое новое лекарство с потенциалом для лечения болезни Альцгеймера за последние 17 лет.
