Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений на препараты с МНН «ранитидин» рассмотреть вопрос дальнейшего обращения данных препаратов на территории Российской Федерации в связи с выявлением высокого потенциального риска воздействия на пациентов неприемлемыми уровнями примесей нитрозаминов, обусловленных их образованием в процессе хранения препаратов ранитидина, и в срок до 30.04.2020 проинформировать ведомство о своем решении.
Ранее Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) объявила о необходимости изъятия из обращения всех безрецептурных препаратов ранитидина в связи с результатами проведенного исследования, выявившего возрастание содержания примеси N-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine; NMDA) в препаратах с течением времени и хранении при температуре выше комнатной (выше 25 °С), что может привести к воздействию на пациентов неприемлемых уровней указанной примеси.
В 2018-2019 годах Европейским директоратом по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) проводилась планомерная работа по выявлению и нормированию содержания примесей N-нитрозодиметиламина (NMDA) и N-нитрозодиэтиламина (NMEA) в лекарственных препаратах, относящихся к группе сартанов, а также в препаратах с МНН «ранитидин». В соответствии с пошаговой программой EDQM по внесению изменений, связанных с примесями, в ноябре 2019 года Комиссия Европейской Фармакопеи пересмотрела монографии на валсартан, лозартан калий, ирбесартан, кандесартан цилексетил и олмесартан медоксомил, временно установив лимиты примесей нитрозаминов. Пересмотренные монографии вступили в силу 1 января 2020 года. Эти временные лимиты применяются в течение двухлетнего переходного периода, в течение которого серии, содержащие NDMA или NDEA выше промежуточных пределов или оба нитрозамина на любом количественном уровне, не будут допущены на рынок. К 1 апреля 2021 года уровни NDMA или NDEA в активных веществах должны соответствовать критерию «не поддаются количественной оценке» (<0,03 ppm). 5 монографий на сартаны будут пересмотрены во второй раз для публикации в Ph. Eur. 10.4. Методики определения примесей нитрозаминов в лекарственных средствах представлены на сайте EDQM.
В настоящее время EDQM отозваны сертификаты пригодности на фармацевтические субстанции ранитидина, разрешенные к использованию на территории Евросоюза. Информация по сертификатам пригодности (СЕР) на фармацевтические субстанции представлена в базе данных EDQM.
Согласно информации Государственного реестра лекарственных средств, на территории Российской Федерации зарегистрирован 21 препарат с МНН «ранитидин». По данным, предоставленным субъектами обращения лекарственных средств в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, в течение 2020 года в гражданский оборот были введены лекарственные препараты «Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг» производства ООО «Озон» (Россия) и «Ацилок, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл» производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия).
