17 апреля 2020 года, в рамках проекта Orbis, Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) одобрила препарат Tukysa (tucatinib, тукатиниб) в сочетании с химиотерапией ( trastuzumab и capecitabine / трастузумаб и капецитабин) для лечения взрослых пациентов с запущенными формами HER2-позитивного рака молочной железы, которые невозможно удалить с помощью хирургическое вмешательство или он уже распространился на другие части тела, включая мозг, и которые получили один или несколько вариантов лечения. Разрешение на препарат Tukysa получено компанией Seattle Genetics, Inc.
В рамках данного одобрения FDA вела сотрудничество с Австралийским управлением терапевтических товаров (TGA), Министерством здравоохранения Канады (Health Canada), Управлением медицинских наук (HSA, Сингапур) и Швейцарским агентством по терапевтическим продуктам (SMC). Это первое партнерство в проекте Orbis между FDA, HSA и Swissmedic. Несмотря на то, что FDA уже одобрила препарат, в других агентствах заявка все еще находится на рассмотрении. Сотрудничество между международными регулирующими органами может позволить пациентам с онкологическими заболеваниями получать более ранний доступ к продуктам в других странах, где могут быть значительные задержки в подаче документов. Ранняя доступность новых методов лечения и принятие в качестве стандарта медицинской помощи во всем мире может оказать влияние на международное проведение клинических испытаний рака в большем масштабе, что потенциально может ускорить разработку противоопухолевых препаратов. Проект Orbis обеспечивает основу для одновременной подачи и анализа онкологических препаратов, что облегчает совместную проверку для выявления любых нормативных расхождений между группами проверки.
HER2-положительный рак молочной железы, который составляет примерно одну пятую от всех видов рака молочной железы, является агрессивным заболеванием, т.к. повышенное количество рецепторов HER-2 в клетках опухоли провоцирует рост раковых клеток. У более чем 25% женщин с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы развиваются метастазы в мозг.
Tukysa является пероральным низкомолекулярным тирозинкиназным высокоизбирательным ингибитором рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2). Tukysa одобрен для лечения после того, как пациенты уже приняли одну или несколько схем на основе анти-HER2 в условиях метастазирования. Решение вынесено на основании результатов клинического испытания, включающего 612 пациентов с HER2-положительным прогрессирующим неоперабельным или метастатическим раком молочной железы и ранее получавших трастузумаб, пертузумаб и адотрастузумаб эмтанзин (T-DM1).
