Опубликованы указания FDA по экспериментальному применению плазмы выздоровевших от COVID-19

От
GxP News
-
0
1107

Центр экспертизы и изучения лекарств (CBER) Администрации по продуктам питания и лекарствам США (FDA) выпустил указания по экспериментальному применению плазмы выздоровевших от COVID-19. Согласно документу Investigational COVID-19 Convalescent Plasma, предлагаются три режима применения:

a) Стандартные клинические исследования (подача в рамках IND по 21 CFR 312). Такое изучение, пусть и длительное, позволяет в дальнейшем подать заявление на лицензирование биопрепарата (Biologic License Application), чтобы вывести биопрепарат на рынок. IND (Investigational New Drug Application, заявление на исследуемое новое лекарство) — правовой режим, в рамках которого в США проводятся клинические исследования лекарств, пока не разрешенных для продажи.

b) Расширенный доступ. Предоставление препаратов анти-COVID-19-плазмы пациентам, которые в силу своего состояния (невыдерживания критериев отбора) не могут участвовать в рандомизированных клинических исследованиях.

c) Однопациентское экстренное IND (см. по ссылке).

Требования к реципиенту: тяжелое или непосредственно угрожающее жизни COVID-19. Тяжелое заболевание, согласно FDA, характеризуется одним или более из нижеследующих:

  • одышкой (диспноэ);
  • частотой дыхания ≥30/мин;
  • насыщением крови кислородом ≤93 %;
  • отношением парциального давления кислорода в артериальной крови к доле вдыхаемого кислорода <300 — легочными инфильтратами >50 % за 24–48 часов.

Жизнеугрожающее заболевание характеризуется одним или более из нижеследующих:

  • дыхательной недостаточностью;
  • септическим шоком;
  • полиорганной дисфункцией или недостаточностью.

Требования к донорам:

  1. Подтвержденный с помощью лабораторного теста COVID-19 в момент заболевания ИЛИ положительная серологическая проба на антитела после выздоровления, если до этого тест на вирус не выполнялся.
  2. Полное разрешение симптомов по меньшей мере за 28 дней до донации ИЛИ полное разрешение симптомов по меньшей мере за 14 дней до донации И отрицательные молекулярные тесты на вирус (носоглоточный мазок или анализ крови).
  3. Мужчины или женщины, никогда не беременевшие либо с отрицательными HLA-антителами.
  4. Установленные анти-SARS-CoV-2 антитела в нейтрализующих титрах: по меньшей мере 1:160. Нейтрализующие титры антител невозможно получить заранее, поэтому целесообразно хранить архивный образец для определения титра позднее.

Автор материала: Равиль Ниязов, специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов, ООО «Центр научного консультирования»