Федеральный институт вакцин и биомедицинских препаратов имени Пауля Эрлиха (Paul-Ehrlich-Institut) объявляет о получении разрешения на проведение первого в Германии клинического испытания вакцины против нового коронавируса (COVID-19). Разрешение на исследование на людях явилось результатом тщательной оценки пользы/ риска потенциальной вакцины-кандидата.
Первое клиническое испытание направлено на изучение общей переносимости вакцины-кандидата, а также её способности вызывать специфический иммунный ответ против патогена. Paul-Ehrlich-Institut будет курировать проведение клинических испытаний, а также отвечать за оценку результатов. Несмотря на то, что разработка вакцины шла в ускоренном режиме, она все равно соответствует всем необходимым научным требованиям.
Вакцина-кандидат разработана биотехнологической компанией BioNTech (город Майнц), представляет собой РНК-вакцину, включающую генетическую информацию для конструирования так называемого белка-шипа CoV-2 или его частей в форме рибонуклеиновой кислоты (РНК).
В первой части исследований примут участие 200 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут вакцинированы одной из нескольких вариантов вакцины, каждая слегка модифицирована. После периода наблюдательного ожидания следующие добровольцы того же возраста будут вакцинированы во второй части клинического исследования. Включение лиц с повышенным риском заражения коронавирусной инфекцией или повышенным риском прохождения заболевания COVID-19 в тяжелой форме, планируется также во второй части испытаний.
Помимо указанного, протестированы будут разные типы РНК, разные длины и модификации белка шипа.
Это будет являться пятым официальным клиническим испытанием в мире, в котором на людях тестируется профилактическая вакцина против нового коронавируса (COVID-19).
