Группа компаний «Р-Фарм» объявила о включении первого пациента в международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, адаптивное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности однократного введения препаратов Олокизумаб и RPH-104 на фоне стандартной терапии у пациентов с тяжёлой инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2.
При тяжелом течении COVID-19, организм максимально активирует защитные механизмы иммунной системы для борьбы с вирусом, что вызывает неконтролируемый выброс белков-медиаторов воспаления (цитокинов), в частности, интерлейкина-6 (ИЛ-6) и интерлейкина-1 (ИЛ-1), приводящих к «цитокиновому шторму» и поражению внутренних органов мишеней — лёгких, сердца, почек. Механизм действия исследуемых препаратов позволяет оказывать влияние на указанные белки таким образом, чтобы снизить разрушительный иммунный ответ организма.
«Первый пациент уже получает лечение в московской ГКБ №52. Мы прикладываем максимальные усилия для того, чтобы провести клинические исследования наших препаратов в кратчайшие допустимые сроки при соблюдении всех необходимых требований. Важно отметить, что безопасность препаратов ранее уже продемонстрирована в крупных международных исследованиях при других заболеваниях. В течение мая мы рассчитываем получить подтвержденный результат их эффективности у пациентов с тяжелым течением COVID-19», – заявил генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев.
Олокизумаб – гуманизированное моноклональное антитело, блокирующее ИЛ-6. Успешно пройдены клинические испытания II фазы, включавшие 380 пациентов с ревматоидным артритом (Genovese M., 2014; Takeuchi Y., 2016) и международное исследование III фазы CREDO 1, в котором доказана эффективность и безопасность двух режимов введения — 64 мг каждые 2 или 4 недели у 428 пациентов с ревматоидным артритом (Nasonov E., 2019).
RPH-104 – гибридный белок, связывающий ИЛ-1β. Показал свою безопасность в исследовании I фазы на здоровых добровольцах. В настоящее время проходит несколько клинических исследований II фазы:
- продолжаются исследования у пациентов с подагрой и идиопатическим рецидивирующим перикардитом в России;
- получено одобрение и начинается исследование у пациентов с синдромом Шницлера в США;
- одобрено исследование у пациентов с колхицин-резистентной средиземноморской лихорадкой в России и Армении;
- ожидается одобрение исследования у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST в России.
