ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на инсулин двухфазный (генно-инженерный человеческий) под торговым наименованием Ринсулин® Микс 30/70 во флаконах, картриджах и шприц-ручках. Это шестой инсулин в портфеле компании.
Ринсулин® Микс 30/70 является генно-инженерным человеческим инсулином, биосимиляром оригинального препарата Хумулин® М3 производства Eli Lilly.
Компания будет производить этот препарат, как и все остальные инсулины ГЕРОФАРМ, на собственных площадках по принципу полного цикла – от субстанции до готовой лекарственной формы. Это – еще один шаг по обеспечению независимости страны от поставок импортных субстанций инсулина.
Общая сумма затрат на фармацевтическую разработку, проведение клинических исследований и регистрацию препарата Ринсулин Микс 30/70 составила 72,7 млн рублей. Из них 15,9 млн рублей субсидии на проведение клинических исследований было получено от Минпромторга.
Идентичность молекулы, состава готовой лекарственной формы, эффективности и безопасности препарата оригинальному Хумулин® М3 были доказаны в ходе проведенного в соответствии с требованиями российского законодательства и международными рекомендациями (ЕАЭС, ЕМА) комплекса доклинических и клинических исследований.
Разработка Ринсулин® Микс 30/70 велась внутренними экспертами компании в собственном научно-исследовательском центре в соответствии со стандартами GMP, GLP и GCP.
В клинических испытаниях принял участие 271 человек: 36 здоровых добро-вольцев в клэмп-исследованиях (фармакокинетики и фармакодинамики, I фа-за) и 235 пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа в исследованиях безопасности с акцентом на иммуногенность (III фаза).
I фаза клинических исследований проводилась на базе ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации и ООО «БиоЭк», III – в 14 клиниках Санкт-Петербурга, Москвы, Челябинска, Петрозаводска, Самары, Нижнего Новгорода и Ярославля.
Стоит отметить, что ГЕРОФАРМ – первая фармацевтическая компания, которая провела клэмп-исследования в России. Чтобы обеспечить соответствие каче-ства их проведения мировым стандартам, компания инвестировала в подго-товку внешних экспертов.
Клинические исследования ГЕРОФАРМ успешно прошли независимые аудиты, результаты которых были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
