Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) обратилась с открытым письмом к руководителю ФМБА России Веронике Скворцовой с просьбой воздерживаться от громких публичных заявлений об эффективности препаратов в отношении COVID-19, основываясь только на результатах in vitro и/или на промежуточном анализе до окончания клинической разработки.
АОКИ приводит данные, ссылаясь на международный опыт, о том, что из 250 молекул, изучаемых в доклинических исследованиях, в клинические исследования переходит пять кандидатов, из которых регистрируется лишь один препарат, а в условиях пандемии, когда общественный интерес к фармацевтическим разработкам чрезвычайно высок, заявления, не подкрепленные данными официально разрешенных клинических исследований, могут нести в себе неоправданные надежды, вызывать ничем не оправданный ажиотаж в отношении препаратов с недоказанной эффективностью, а также неконтролируемое использование доступных на рынке препаратов off-label.
Суть вопроса состоит в том, что 22 апреля 2020 г. на сайте ФМБА был опубликован пресс-релиз о проведении агентством «независимых клинических исследований» по изучению эффективности и безопасности применения препарата Мефлохин по сравнению с препаратом гидроксихлорохин для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией SARS-CoV2. Однако в реестре разрешенных Минздравом клинических исследований упомянутое исследование найти не удалось. При этом ФМБА России ранее заявило, что исследования проводятся в соответствии с постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 года №441, которым утверждены особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения («Особенности»), предназначенные для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации.
АОКИ разъясняет, что в отличие от порядка регулирования клинических исследований, механизм «применения», установленный упомянутыми «Особенностями»:
- не предполагает оценки протокола исследования со стороны государственного органа. А это значит, что не осуществляется сторонняя оценка научного обоснования гипотезы, статистических методов анализа, безопасности применения «апробируемого» таким образом лекарственного препарата. То, что согласно п. 32 «Особенностей» предполагается, что независимый этический комитет, созданный при медицинской организации, являющейся инициатором (по сути – спонсором программы) «утверждает протокол (программу) научного исследования», полагаем, в этих условиях явно недостаточно;
- не содержит требований к содержательной части информации для пациента. Учитывая, что пациентами, участвующими в «применении», являются люди с COVID-19, поступающие в медицинские организации, скорее всего, в среднем или тяжелом состоянии, (и, соответственно, не в лучшем психологическом состоянии), полагаем, что на их решение принять участие в некоем эксперименте очень легко повлиять. Надо понимать, что в описанных условиях человек в белом халате для большинства пациентов может ассоциироваться с последней надеждой, доверие к нему и предлагаемым им методам терапии может быть неоправданно завышенным. В этих условиях содержание письменной информации для пациента («информационного листка пациента») приобретает особую значимость. Остается догадываться, осуществляется ли оценка информации для пациента независимым этическим комитетом (в «Особенностях» этого прямо не указано), но явно она не проходит экспертизу Совета по этике при Минздраве России, как это делается для всех клинических исследований;
- не предполагает обязательного страхования жизни и здоровья участников «эксперимента»;
- не предусматривает оценки опыта исследователей;
- не предусматривает какого-либо публичного доступа к информации о проводимом эксперименте.
В связи с чем, АОКИ просит руководителя ФМБА, Веронику Скворцову:
- Сделать публично доступными:
- протокол(ы) «программ(ы)» (за исключением положений, составляющих коммерческую тайну, при наличии таковых), инициированной(ых) ФМБА в соответствии с постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 года №44;
- текст информации для пациента («информационный листок пациента»), использованный(ые) в указанной(ых) программе(ах);
- перечень медицинских организаций, принимающих участие в проведении программ (в пресс-релизах число участвующих организаций менялось от одной до четырех), а также ФИО главных исследователей. В соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» данная информация является публично доступной в клинических исследованиях;
- по окончании программ(ы) опубликовать подробный отчет о полученных результатах.
- Воздержаться при планировании и проведении клинических исследований от использования иных механизмов, кроме как предусмотренных законом «Об обращении лекарственных средств»;
- Не использовать понятие «клинические исследования» для обозначения сомнительных экспериментов с участием человека. Не ссылаться на результаты подобных экспериментов в публичном пространстве в качестве доказательств эффективности разрабатываемых с участием ФМБА препаратов.
