Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала открытое письмо по поводу «неофициальных испытаний» вакцины против COVID-19 сотрудниками НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.
Напомним, что 22 мая директор центра им. Н.Ф.Гамалеи Александр Гинцбург сообщил , что сотрудники центра проверили на себе свою векторную вакцину от новой коронавирусной инфекции. Также было добавлено, что на момент этого заявления вакцина официально находится в финальной стадии доклинических испытаний и проверяется на приматах.
В своем обращении АОКИ завляет, что в данном случае речь идет о грубом нарушении самых основ проведения клинических исследований, российского законодательства и общепризнанных международных норм.
В соответствии с частью 1 статьи 39 закона «Об обращении лекарственных средств» клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного Минздравом России по результатам экспертизы документов и этической экспертизы. В данном случае этого сделано не было.
Согласно статье 43 того же закона участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным. Потенциальный участник исследования должен быть в письменной форме проинформирован о сути исследования и рисках участия в нем и подписать информированное согласие. Информация для пациента – это документ, который обязательно должен пройти предварительную этическую экспертизу и должен быть одобрен как локальным этическим комитетом, так и Советом по этике при Минздраве России.
Согласно статье 44 закона «Об обращении лекарственных средств» риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата должен быть в обязательном порядке застрахован. Копия договора страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности планируемых участников клинического исследования – один из документов, который обязательно присутствует в досье при подаче заявления на получение разрешения в Минздрав.
По мнению АОКИ, то, что в эксперименте участвовали сотрудники самого НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, не является смягчающим обстоятельством, наоборот, лишь усугубляет вину руководства центра. Дело в том, что речь идет о привлечении к участию в эксперименте уязвимой группы участников. Согласно ICH GCP (международному стандарту проведения клинических исследований) и аналогичным документам, принятым как в России, так и на уровне ЕАЭС, к уязвимым субъектам исследования отнесены лица, на чье участие в исследовании могут оказать влияние, в том числе, санкции стоящих выше в служебной иерархии лиц в случае отказа от участия. В этом смысле к уязвимым группам относятся учащиеся медицинских и фармацевтических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, работники фармацевтических компаний.
Согласно пункту 20 Хельсинской декларации, медицинское исследование с участием уязвимых групп оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту. Документы по подобным исследованиям должны проходить особенно тщательную проверку. Согласно пункту 35 той же Хельсинкской декларации, каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект. Все это было проигнорировано руководством НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.
АОКИ призывает всех, включая разработчиков лекарств и чиновников, призванных осуществлять контроль за текущими разработками, к неукоснительному выполнению как действующих законов Российской Федерации, так и общепризнанных международных этических норм проведения исследований с участием человека в качестве субъекта.
