Министерство здравоохранения РФ намерено внести изменения в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Изменятся критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медизделий, к определенной категории риска. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 29 мая 2020 г.
Внесение изменений в критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований обусловлено, в том числе ростом сообщений о неблагоприятных событиях по всем классам потенциального риска применения медицинских изделий (первичные сообщения). Так, количество сообщений в 2019 году по классам риска 1, 2а и 3 относительно 2018 года выросло почти в 2 раза, уменьшение произошло только в классе 2б.
С 2017 года Росздравнадзор провел порядка 4 тысяч плановых проверок медорганизаций и организаций, проводящих клинические испытания медизделий. По результатам проведения таких проверок в более 65% случаях выявлены нарушения. Однако, согласно действующим критериям, при применении риск-ориентированного подхода в настоящий момент порядка 95% организаций относятся к низкой категории риска, то есть не подлежат плановым проверкам, что в итоге приводит не просто к грубым нарушениям эксплуатации медизделий, но даже человеческим жертвам.
Именно поэтому Минздрав намерен внести изменения в критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований в части уточнения применения и эксплуатации медицинских изделий в медицинской деятельности, по специальностям «анестезиология и реанимация», «рентгенология», «акушерство и гинекология», «хирургия», «стоматология», «косметология», «кардиология».
Если рассматривать сам документ, то почти к каждому критерию прибавились баллы. Так, количество баллов за «хранение медицинских изделий» выросло до 4, раньше было 2. Если у организации от 1 до 10 видов медизделий, имеющих регистрацию, то будет начислено 6 балов, ранее их количество составляло 4.
